清洁验证设备内表面积需要列出所有部件的清单吗？

swoed · 发表于 2021-1-26 16:26:43

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清洁验证风险评估的时候需要把设备所有部件的清单列出来吗，例如压片机等，能拆出几十个零部件，每个零部件都需要单独列出来并标注面积吗？还有一些零部件无法拆洗，是和主机内表面算在一起还是单独列出？

orliz · 发表于 2021-1-26 16:33:05

物料能够接触到的面积都要算吧

swoed · 发表于 2021-1-26 16:52:06

orliz 发表于 2021-1-26 16:33
物料能够接触到的面积都要算吧

算是肯定要算的，只是要不要单独列出，因为牵扯到取样，有些零部件单独很小

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-26 20:06:11

个人建议不需要列出但是取样点需要列出

无云007 · 发表于 2021-1-26 20:13:32

个人觉得有精力就列出来，这样的验证方案才更加细致

1358032306 · 发表于 2021-1-27 15:06:44

设备生产商能提供表面积更好，没有的话慢慢计算表面积，然后算出限度，在设备图上标出清洁取样点，以方便做往后的清洁验证擦拭淋洗取样，及今后日常清洁目视法检测残留！

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:30:49

好资料，学习借鉴

[验证管理] 清洁验证设备内表面积需要列出所有部件的清单吗？