2020年稳定性留样没留，风险评估不会写

D。 · 发表于 2021-1-28 15:15:11

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2020年漏了一个产品的稳定性留样，原本是在包装的时候取样的，现在仓库还有货还没卖出去，只能从仓库取来了，走了偏差，现在要写风险评估，求大佬帮忙。职场小QA碰到风险评估就害怕。

wsx · 发表于 2021-1-29 09:34:28

你的偏差应当是没有按照SOP执行，不违反GMP要求，因为你的仓库还有产品，可以取出来进行考察，放置时间方面需要评估。就是没有及时放入考察箱，最后一批放行时间应当也不长，如果时间长的话建议重新全检作为0月数据。

kestrelss · 发表于 2021-1-28 16:25:45

拿掉绩效吧，这事挺敏感的，业务上的事就针对业务来说，绩效走另一条路，行政上的事情，我觉得分开比较好

yuchao · 发表于 2021-1-28 15:31:12

就写稳定性留样的保存环境和仓库的保存环境是一致的，经评估，风险可接受。

歪说歪有李 · 发表于 2021-1-28 15:33:47

没啥风险，讲明白原由，设计好记录，做一次培训，本次初犯，不做处分，下次再犯扣绩效。

D。 · 发表于 2021-1-28 15:35:11

歪把子发表于 2021-1-28 15:33
没啥风险，讲明白原由，设计好记录，做一次培训，本次初犯，不做处分，下次再犯扣绩效。

哈哈哈我的CAPA写下次再犯扣绩效

歪说歪有李 · 发表于 2021-1-28 15:35:53

要么本批考察，一般是每年第一批啊，那样还有缓冲余地（再生产时取），若是只有这一批，就只能取回后继续考察，重新设计考察方案，计算公式等等。

寻寻 · 发表于 2021-1-28 16:45:10

仓库和稳定性留样库的条件是否一致，如一致，风险较低，但需要考虑后续采取措施不能遗漏

无云007 · 发表于 2021-1-28 22:11:16

偏差走完了，按照偏差制定的措施来搞就行

D。 · 发表于 2021-1-29 08:16:41

寻寻发表于 2021-1-28 16:45
仓库和稳定性留样库的条件是否一致，如一致，风险较低，但需要考虑后续采取措施不能遗漏

那采取的措施是啥

寻寻 · 发表于 2021-1-29 09:14:04

D。发表于 2021-1-29 08:16
那采取的措施是啥

看看稳定性管理职责，留样工作涉及到的人员，包括取样人员是否培训通知到位，从流程上去控制，不然以后还是可能会发生

湫铭衫 · 发表于 2021-1-29 09:23:49

kestrelss 发表于 2021-1-28 16:25
拿掉绩效吧，这事挺敏感的，业务上的事就针对业务来说，绩效走另一条路，行政上的事情，我觉得分开比较好

正解，很多缺陷整改预防措施写扣绩效、处罚，看得我内心千军万马翻腾而过

D。 · 发表于 2021-1-29 09:42:22

wsx 发表于 2021-1-29 09:34
你的偏差应当是没有按照SOP执行，不违反GMP要求，因为你的仓库还有产品，可以取出来进行考察，放置时间方面 ...

那如果仓库没有了要怎么办，全部卖完了

D。 · 发表于 2021-1-29 09:44:53

wsx 发表于 2021-1-29 09:34
你的偏差应当是没有按照SOP执行，不违反GMP要求，因为你的仓库还有产品，可以取出来进行考察，放置时间方面 ...

其实一共有3个产品没有留样，一个是7月份生产的仓库还有货，一个11月份也还有货，还有一个糖浆已经卖完了

wsx · 发表于 2021-1-29 09:45:33

本帖最后由 wsx 于 2021-1-29 09:47 编辑

没有了，那么事情就大了。违反GMP要求，属于重大偏差。能否从市场退回适量的产品？总之，不能没有。

wsx · 发表于 2021-1-29 09:46:53

所以大部分公司就是放第一批，防止发生这种情形。

wsx · 发表于 2021-1-29 09:51:53

我公司也生产糖浆剂，可以给你们代加工也可以合作啊。

wsx · 发表于 2021-2-1 13:07:29

没有问题的，有机会能合作啊。QQ：271598230

小盒1 · 发表于 2021-2-1 21:41:13

D。发表于 2021-01-28 15:35
哈哈哈我的CAPA写下次再犯扣绩效

这不可以保证下次再发生

小盒1 · 发表于 2021-2-1 21:42:02

小盒1 发表于 2021-02-01 21:41
这不可以保证下次再发生

是不再发生

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