无菌有效性问题

czfczf · 发表于 2021-2-1 11:36:45

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公司的新项目，要按照设计开发流程搞，领导说在在自测性能验证这块，要加上无菌有效性的验证，注意这个不是灭菌确认，大致意思我懂！但是这个无菌有效性是必须要做的吗？领导说他们以前就是这样做的。有做过的吗？能给个方案参考下不？

zwq8866 · 发表于 2021-2-1 11:46:56

无菌有效性应该就是实时老化或者货架老化吧。

随风摇曳 · 发表于 2021-2-1 12:45:08

可以参考下这份标准，YYT 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

czfczf · 发表于 2021-2-1 13:11:53

zwq8866 发表于 2021-2-1 11:46
无菌有效性应该就是实时老化或者货架老化吧。

只是说由于还没有开始做灭菌确认，所以就是在灭菌确认前做一下，用我们其他项目灭菌的参数进行灭菌，看看灭菌效果是否符合要求！你说的这个是后面做的！这就是一个刚开始的新项目，在型式送检前，做的一些自测工作！

lyluo922 · 发表于 2021-2-1 13:22:42

czfczf 发表于 2021-2-1 13:11
只是说由于还没有开始做灭菌确认，所以就是在灭菌确认前做一下，用我们其他项目灭菌的参数进行灭菌，看看 ...

只是说由于还没有开始做灭菌确认，所以就是在灭菌确认前做一下，用我们其他项目灭菌的参数进行灭菌，看看灭菌效果是否符合要求！
这就是灭菌确认，区别在于对一组固定参数进行确认，还是几组参数中哪些最适合。比如湿热灭菌121度15分钟、30分钟；116度40分钟...

zwq8866 · 发表于 2021-2-1 13:22:47

那没必要吧，产品做无菌屏障系统和灭菌验证的时候结果就一起出来了，多费手续，注册资料少这么一个人家也不会发补。

lyluo922 · 发表于 2021-2-1 13:23:35

无菌有效性，这个名词出处在哪

小C1 · 发表于 2021-2-1 17:03:42

加速老化做就可以了

天才小熊猫uo · 发表于 2021-2-2 08:47:47

我不明白你的无菌有效性是指的什么无菌有效期做老化不就好了嘛