纯化水系统成品水罐的变更

叶强

各位老师，下午好！我有个问题向大家请教一下。公司纯化水罐为1吨，使用过程中发现水罐的容量不够，因此，更换罐子变成2吨的水罐。材质仍为316不锈钢，对管道连接部分做了钝化处理，安装确认、运行确认都做了。现在关于性能确认部分出现分歧。一、部分QA认为是重大变更，应执行21天的验证；二、另一部QA认为不是重大变更，只是需要消毒后，检测通过即可，就是确认，检测3次即可。罐体的增大，升温的时间变长，从消毒的角度来说更有利。消毒时间是从升温到80摄氏度才开始计时。现在，请大家给出指导意见。以上，谢谢！

haorenhaomeng

个人认为要执行21天的验证。验证合格，纯化水方能用于生产。假如只做三天验证，就投入使用，那么一旦水质不合格，期间生产的产品有报废的风险。

来自安卓APP客户端

915_雨

做多少天   和重大不重大   其实没关系
后续变更   的通常也就    三天     后转入日常正常监测   就好的       俗称“同步 ”   

纯化水  指标和数据   是比较充足的            
通常某项不合格    时其他项也会明显异常      另外因为至少机组有4个点   会同时取      机组异常通常会好几个点异常      

尼古拉斯-赵四

万金油，风险评估！！！根据风评结果来确定该怎么做。

无云007

你的这种情况是不是重大变更，我个人觉得应该考虑纯化水的用途，会不会直接导致产品的质量风险增加，如果质量风险不会增加，那么做完安装和运行确认后，再做喷淋效果确认、消毒方法验证、将相应的操作规程进行修改，由于总送、总回、储罐的水点是每次都要取样检验的，所以再做好后续的数据统计与分析，防止风险增加即可。另外你们公司内一定要达成一致的变更类别确认，现在变更有审批、备案和报告类变更，不过你的这种情况应该达不到审批的程度，但个人认为可以是备案类的变更，你们公司内部达成一致意见后，将风险评估和预防措施形成文件去和省局进行交涉，应该会定为备案类的变更。

小子365

水罐已经不是原来的水罐，如何证明这个水罐内表面是合格的呢，方法有两个，1个是至少一个内消毒周期内取样监测完合格后再投入使用，剩余2个周期与生产同步。2，前提是如果纯化水水罐出水口处是活接的话，如果制水间空间比较充裕的话，可以先不将原1吨纯化水罐拆除，再安装一个2吨的罐，在纯化水进罐管道处分出一条道2吨罐，用气动阀控制，2吨罐出水处安装1个纯化水泵，做小循环并做一个用水点，每天定时放水并取样进行监测。等2吨水罐验证合格后在并入官网。不知道说的对不对，我是这么想的。