偏差调查

二甲基亚砜

大呆子 发表于 2021-02-03 08:24
这个要看具体情况，合并与单独其实并不影响，只是多几页纸，多几个签名

要是偏差影响范围很广，但是影响程度不大甚至几乎没有，应该如何表述？

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二甲基亚砜

峰行天下 发表于 2021-02-03 14:01
如果是一个原因造成的，那就合并，如果不是就最好分开，关键是偏差发现时间等问题不能合并在一起写，但是实际调查过程可以一起调查，记录

要是偏差影响范围很广，但是影响程度不大甚至几乎没有，应该如何表述？

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jhf1006

二甲基亚砜 发表于 2021-02-05 17:06
要是偏差影响范围很广，但是影响程度不大甚至几乎没有，应该如何表述？

1.先描述这个范围有哪些都包括哪些方面
2.再每个方面单独评估分析
例如突发停电偏差，受影响的部门如公用系统，化验室，生产车间，仓库等，受影响的物料等都包括啥，采取的应急措施，描述时详细具体一些。然后每一个方面单独分析，偏差影响风险评估，若是没有生产，没有实验，可能影响很小，最后制定CAPA。

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二甲基亚砜

jhf1006 发表于 2021-02-05 21:38
1.先描述这个范围有哪些都包括哪些方面
2.再每个方面单独评估分析
例如突发停电偏差，受影响的部门如公用系统，化验室，生产车间，仓库等，受影响的物料等都包括啥，采取的应急措施，描述时详细具体一些。然后每一个方面单独分析，偏差影响风险评估，若是没有生产，没有实验，可能影响很小，最后制定CAPA。

跟文件相关的，有几百份（三四百份以上），需要逐个文件对比分析吗？

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马孝明

是第一个偏差导致新的偏差吗？是所谓的新的偏差导致你所谓的第一个偏差么？
如果是就在一起调查。
如果不是就分开

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jhf1006

二甲基亚砜 发表于 2021-02-06 06:17
跟文件相关的，有几百份（三四百份以上），需要逐个文件对比分析吗？

文件就算一类吧，统一分析一下，几百份文件逐个分析没必要，可以做个附件，附上要修订的文件名称编号，修订完之后，把质量部类似的文件修订发放记录表附上一份

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二甲基亚砜

马孝明 发表于 2021-02-06 07:26
是第一个偏差导致新的偏差吗？是所谓的新的偏差导致你所谓的第一个偏差么？
如果是就在一起调查。
如果不是就分开

现在看也不算新的偏差，就是一调查牵扯出很大一片问题，虽然问题不大，无关痛痒，评估挺好写的，但是偏差描述不知道该怎么写了。牵扯的东西太多了，一箩筐

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二甲基亚砜

jhf1006 发表于 2021-02-06 07:38
文件就算一类吧，统一分析一下，几百份文件逐个分析没必要，可以做个附件，附上要修订的文件名称编号，修订完之后，把质量部类似的文件修订发放记录表附上一份

好的，谢谢指导，到时候有不明白再来请教，已关注

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leunglongago

如果性质相似，合并，性质不同，另外发起。如果不同性质的偏差合并，可能在日后回顾的时候忽略了这个被隐藏的事件，除非偏差清单中把两个事件都描述了

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张奇

关于这个问题之前有讨论过，要看两个偏差之间联系，发生偏差因素是否相同，影响范围是否相同，同则并之，异则重新发起偏差

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.菜菜.

应该看情况，要不要合并自己估量，如果不确定就单独调查

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