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在2020年初，新冠病毒横扫全球各地。
美国一直是重灾区，在2020年1月的时候全国进入紧急状态后，为了应付医疗物资不足的情况，FDA将大量的人力物力投入到抗疫物资的审核中，直到目前为止，这种情况仍没有产生本质的变化。
同时因为疫情的原因，收到了FDA现场审核的企业，也都收到了推迟通知，
疫情已经过去一年，目前形势也依旧严峻，医疗器械销售中国作为最大的经销商，大批量的企业注册FDA，大批量的防疫物资出售美国
你以为收到了FDA现场审核推迟通知 就代表暂时安全了吗？
NO
等待中国出口商的 还有远程审核！
目前已经有企业反馈收到FDA的远程审核通知了
据说，说远程审核会比线下审核更难
首先，所有递交的文件都要求必须提供英文文件；
其次，因时差关系，无法即时的与评审员沟通；
第三，远程审核对文件和记录的要求更高，不容出错。
由此来看，如果企业有受FDA管辖的产品销往美国，则需按照FDA法规要求建立体系并严格执行。
疫情期间，FDA以远程审核的方式替代现场审核，以确保其对于销往美国本土产品的质量和安全的监控不出现失控局面。
作为制造商，应对法规保持敬畏，持续运行体系并不断改进。
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发表于 2021-2-3 13:43:42
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