蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3040|回复: 26
收起左侧

分享成功申请到的,制造商的欧盟CE认证数据库单一注册码(SRN号)

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-2-4 10:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。
                                          

单一注册码欧代受理成功

单一注册码欧代受理成功
                                           欧代确定受理单一注册码;



                                       

单一注册码欧盟受理

单一注册码欧盟受理

                                        欧盟数据库确定受理;


                                       

单一注册码欧盟确定

单一注册码欧盟确定




                                       最终欧盟数据库成功注册的单一注册码。




单一注册码欧代受理成功.png
单一注册码欧盟确定.png
单一注册码欧盟确认受理.png
回复

使用道具 举报

发表于 2021-2-8 09:38:45 | 显示全部楼层
想问下楼主,欧代进行确认后,系统显示状态为verified。此状态已有三周左右。企业还需要做其他工作吗?还是仅需等待即可。发放的周期大概是多长。特别感谢楼主回复》
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-4 11:06:25 | 显示全部楼层
咨询下是不是申请时填写资料完成后会自动生成一个application ID,然后他们审核通过之后会发一个最终的码(那个CN-MF-XXXXX)?SRN号就是这个CN-MF-XXXXX?

那个发的邮件的意思只是说已经提交申请的意思吗?(代不代表最终通过?)

非常感谢!后期可能也会申请。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 11:17:09 | 显示全部楼层
睡觉的小面团 发表于 2021-2-4 11:06
咨询下是不是申请时填写资料完成后会自动生成一个application ID,然后他们审核通过之后会发一个最终的码( ...

填写资料完成后会欧代审核通过后,会生成一个application ID,
然后欧盟审核通过之后会发一个最终的码(那个CN-MF-XXXXX),SRN号就是这个CN-MF-XXXXX。
那个发的邮件的意思只是说欧盟受理了,受理之后才会发码。
希望能帮到你。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-4 11:24:39 | 显示全部楼层
感谢分享,以后会用到,学习了~已点专业
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 11:50:56 | 显示全部楼层
繁星星 发表于 2021-2-4 11:24
感谢分享,以后会用到,学习了~已点专业

谢谢            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-4 15:27:21 | 显示全部楼层
牛英杰 发表于 2021-2-4 11:17
填写资料完成后会欧代审核通过后,会生成一个application ID,
然后欧盟审核通过之后会发一个最终的码( ...

非常感谢!!!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 15:35:39 | 显示全部楼层

不客气,嘿嘿            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-4 17:11:31 | 显示全部楼层
谢谢老师分享


-------------------------------------------------------------------------------------------
公司:北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务:医疗器械法规事务咨询,注册,检测,临床,体系,临床
邮箱:consult@regis-success.com
电话:010-82667388
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-10 09:38:29 | 显示全部楼层
Mermy 发表于 2021-2-8 09:38
想问下楼主,欧代进行确认后,系统显示状态为verified。此状态已有三周左右。企业还需要做其他工作吗?还是 ...

如果欧代确认后,只需要再等待就好。
时刻留意注册的邮箱信息
回复

使用道具 举报

发表于 2021-2-10 15:02:37 | 显示全部楼层
牛英杰 发表于 2021-2-10 09:38
如果欧代确认后,只需要再等待就好。
时刻留意注册的邮箱信息

非常感谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-10 16:18:14 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢
北京译宝国际医疗器械申报翻译wechat13131181362
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-30 10:21:28 | 显示全部楼层
想请问下EORI是什么
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-30 13:55:50 | 显示全部楼层
Maggiekk 发表于 2021-3-30 10:21
想请问下EORI是什么

EORI号码用于跨境贸易清关,是欧盟国家内清关必备的欧盟税号,特别针对国际进出口贸易企业及个人必备的一个登记税号。
百度的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 17:48:06 | 显示全部楼层
楼主请教:EUDAMED Mandate Summary document中Generic device group(s) source definition和List of generic device group(s) covered by this mandate 怎么填?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-6 16:24:07 | 显示全部楼层
楼主发的很实用,希望多一些这样的帖子
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 13:18:51 | 显示全部楼层
一路高歌 发表于 2021-5-6 16:24
楼主发的很实用,希望多一些这样的帖子

好的,有类似我会发出来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-22 13:53:15 | 显示全部楼层
楼主想请教一下这个申请是企业自己申请的吗,欧代方收取费用了吗?我联系了我们的欧代要收取5000费用这个费用总感觉不合理。能否分享一下申请流程,感谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-23 09:13:13 | 显示全部楼层
文月1 发表于 2021-7-22 13:53
楼主想请教一下这个申请是企业自己申请的吗,欧代方收取费用了吗?我联系了我们的欧代要收取5000费用这个费 ...

你好,SRN的申请企业自己操作就可以,我们欧代给了简易流程,具体流程其实欧盟数据库上也有,可以跟你们公司欧代联系一下。必要的文件是欧代协议,角色声明,以及欧代的SRN码。
了解下来,市面上欧代这个初步审核收费3000-5000不等,其实就是简单的确认,欧代审核后,主管当局还会再审。
我们的欧代没有这笔收费,至于欧代这个收费,我也不知道说啥。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-23 09:38:56 | 显示全部楼层
牛英杰 发表于 2021-7-23 09:13
你好,SRN的申请企业自己操作就可以,我们欧代给了简易流程,具体流程其实欧盟数据库上也有,可以跟你们 ...

感谢楼主回复,受教了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表