蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2246|回复: 20
收起左侧

[Q&A] 持续工艺确认概念的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2021-2-5 18:36:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题:

关于持续工艺确认的概念有哪位老师给解答一下,持续工艺确认是指持续工艺确认是一个“收集数据,判断趋势”的过程,类似以往的回顾性验证。还是定期的做一次确认,制定确认方案类似工艺验证(比如加入混合均一性,工艺时限等等),但是只做一次。还是有其他的做法

针对该问题,看PSA群友的讨论观点,欢迎大家参与讨论,发表观点

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-6 07:20:10 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@agentc:我想表达的意思是:我们的工作包括:日常(每批)利用控制图看看趋势,定期(如年度)看看总的趋势以及工艺能力,年度的总结我是写一份CPQ呢,还是作为AQR的一部分呢,不是主要问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:37:19 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@:混合均一性是你的CPP,还是CQA?

点评

混合工艺是cpp,均一性是cqa  详情 回复 发表于 2021-2-6 20:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:38:01 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@晋A:应该是CPP,正常情况下混合均一性的参数,都是在工艺验证的时候得到的,日常质量监控不会做的,如果持续工艺确认只回顾日常生产的工艺参数进行回顾分析,往往这个关键的点就丢失掉了。所以也就是说我们在做持续工艺确认的时候还是要双方面结合的去做(定期对一些关键CQA进行确认计划,再结合我们日常监测的CPP、CQA进行综合性评价工艺)就像@黄伟-仙琚 黄老师的说的。不知道我这么理解是否正确
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:38:37 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@叶非:混合均一性是结果,保证混合均一性的CPP,才是你定期需要去监测的,这是两件事情。当然,除非,你把混合均一性就制订为是你自己在日常需要去监测的指标,作为一个CQA
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:40:08 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@说句假大空的话就是基于风险,如何定义产品风险,这个风险不仅仅是数据体现出来的,还有我们认知的风险管控,没用十全十美的风评,只有不断提升的认知,我们的体系本身是否能够保证发现我们自身体系风险管理的风险,去不断演进,这是一个难点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:40:56 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@雪神:目前持续工艺确认的主要方法还是SPC,对CPP和CQA使用控制图结合定期回顾的方式进行控制,当发现控制图中出现违反您规定的判异标准时或者定期回顾时Cpk超出您规定的标准时,进行调查,必要时像PPQ那样增加额外的取样和监测,找到影响批内差异和批间差异的点,进行工艺的优化或整改。个人建议,仅供参考。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:41:51 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@雪神:在PDA TR59,PDA TR 60,还有IPSE的PQLI part4中,都有此部分内容的描述,我认为做到单批控制图描点就很好了,单批进行Cpk研究就没必要了,个人意见啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:42:22 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@:这是目前通常的做法!不过,既然能做SPC,最好是放行前就做,而不是定期做,这样更能及时发现工艺中的异常,体现出来持续工艺验证真正的目的!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:43:52 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@佳霁:接着大家的问题,请问产品的年度回顾和持续工艺确认有包含和被包含关系吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:47:09 | 显示全部楼层

(PSA-无菌保证体系推动者)@叶非:单批内的分析,对于持续工艺验证的考察来说,没有意义!本来就是做的连续的批次的CPP和CQA的趋势考察啊!我的意思是,放行前,可以看看整体的CPP和CQA的趋势,如果这批超趋势了,就需要分析,是否是产品出现了异常趋势的情况,两个完全不同的事情
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:48:07 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@agentc:CPQ倾向于是一个预警系统,利用控制图;AQR倾向于看整体的工艺能力,利用Cpk。如果把CPQ和AQR做成一件事情,那无非就是个名字的区别。不过实际应用,还是受限于CPP和CQA是否评估充分,以及数据量是否充足,否则只是在分析数字,而不是数据信息。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:48:59 | 显示全部楼层

(PSA-无菌保证体系推动者)@叶非:目的不同,年度回顾是评价产品及其支持体系,是否能够满足产品的质量需求。工艺验证,就是工艺的,衡量工艺稳定性,目的完全不一样,怎么可能是一个事情
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:49:40 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@叶非:持续工艺验证,虽然很多企业都是有一定回顾周期,比如说一年,但是这种做法,其实只是一种应付法规检查的做法。持续工艺验证,讲究的是持续,而非一个时间段,从工艺开始就需要开始做研究回顾,而不是选择一年的数据。个人理解
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 18:50:32 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@佳霁:理念清晰 所以问的问题是是否有包含和被包含的关系   基于这两个工作 如果不能从顶层去设计 就会出现重复统计和重复分析的情况,AQR里面会包括验证部分 自然也会包括CPQ的年度回顾总结  而对于产品部分 也会包括全年的工艺参数和CQA回顾 统计和分析
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-6 07:19:28 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)@雪神:说说我个人的想法啊,PQR和CPQ的目的不同,所以内容也不同,CPQ是对工艺的持续确认,只会对工艺的内容进行分析,例如CPP,CQA,而PQR则需要对更多的内容进行分析,例如设备、注册等内容,所以两者不尽相同。而CPQ的内容可以用来支持PQR。再就是叶老师说的,CPQ讲究的是实时分析,最好是单批描点控制图(很多公司没做到,其实也没事,只不过理念不对)。但是CPk的分析应该是定期,这个定期应该基于前两个阶段对工艺的理解,而不是拍脑子定的,例如我的Cpk只能到1.33,那我可能规定需要每月回顾一次CPk,但是当我Cpk能到了3了,我就半年回顾一次。这个应该基于风险自己定,但一般不得超出一年。另外,ICH Q10要求定期的管理评审也会提供部分的工艺信息和数据。个人建议,仅供参考
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-2-6 08:49:27 | 显示全部楼层
东施效颦 邯郸学步
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-6 09:21:02 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-2-6 08:49
东施效颦 邯郸学步

效谁,学谁?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-6 20:12:25 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-5 18:37
(PSA-无菌保证体系推动者)@:混合均一性是你的CPP,还是CQA?

混合工艺是cpp,均一性是cqa
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-6 20:15:19 | 显示全部楼层
企业建立的GMP体系就是持续确认,你的体系里涵盖了啥,那持续确认就包括了啥,哈哈
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表