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1.美国代理人（U.S. Agent）介绍 美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。美代有其相应的法律地位，并承担相关的法律职责。 作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，美代负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，美代必须随时都能接听FDA的来电。需注意的是，美代必须在美国或在美国有商业住所，不能只是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。 FDA随时会和美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度。
2. FDA注册 2.1 法规背景 按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，首先必须弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（I,II,III），III等级最高。 对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。 对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）；对III类产品实施上市前许可。 2.2 注册周期 对于510K豁免产品，可以直接进行FDA注册。我们为企业申请PIN码，企业拿到PIN码（Payment Identification Number）后支付FDA年度认证费 (直接支付美元给FDA, 我们提供付款指南)，FDA 在5个工作日左右确认收到您的美元付款后，我们将在5 个工作日左右完成注册。 总的注册周期约为2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。
FDA 2021财年收费标准，企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用都进行上调
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发表于 2021-2-7 15:39:18
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