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楼主: luckylala
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【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系?

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药徒
发表于 2021-2-18 22:14:01 | 显示全部楼层
大部分人都认为需要质量管理体系,谁能说说,质量管理体系的作用到底是什么?再讨论到底需要还是不需要
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药徒
发表于 2021-2-19 10:33:43 | 显示全部楼层
体系管理,我的理解就是不依赖于个人或者几个人。体系提供的就是在一定范围内的相对真实和可信赖。在商业生产阶段:质量体系的作用是信誉保证差异在一定范围内。在研发系统质量体系提供的信誉保证试验数据和参数在一定范围内的相对可信。
个人认为,从个人利益角度是反对正规化管理,因为削弱的是个人利益,但是从整体利益考虑,个人在组织里是提供最优秀的特长,而不是依据特殊的位置个人利益最大化。
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大师
发表于 2021-2-21 13:37:22 | 显示全部楼层
越上班越颓废,我都不知道啥是质量管理体系了,咋不研究研究研发体系、生产体系、物料体系、供应体系、绩效考核体系
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药徒
发表于 2021-3-10 15:10:31 | 显示全部楼层
研发不需要固定的质量体系,但需要质量,质量怎么控制,建立体系
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药徒
发表于 2021-4-30 11:47:44 | 显示全部楼层
质量控制和管理贯穿于研发,设计,验证等各个阶段。有质量控制和管理,研发不见得顺风顺水,但没有,肯定是一团糟。质量控制的概念是对关键特性,关键流程的控制,质量管理是对过程和体系化要求的管理。质量控制和管理就像一个可以躲避风雨的房子,有了它,虽然多了许多条条框框,但可以遮风挡雨。况且,制药行业还要面临合规合法性的问题。美女,你问出这个问题,我觉得你一定不是从事质量工作的。这个问题,很多余。
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药徒
发表于 2021-5-8 15:47:56 | 显示全部楼层
等到中试、大试的时候再去建质量体系,就难受了
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药徒
发表于 2021-6-30 09:26:22 | 显示全部楼层
研发阶段,QBD质量源于设计,是从风险的角度出发,风险管理需要依靠科学知识和经验,这样看来需要参考GMP也没毛病啊,GMP的核心思想是通过文件化的制度建立标准操作,并形成记录凭证以作追溯,所有行为的目标都是使产品安全均一有效。
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药徒
发表于 2021-7-14 14:29:39 | 显示全部楼层
我不要随便 发表于 2021-2-10 16:14
都说质量源于设计,设计的阶段不就是从药品研发开始的吗?参考WHO新出的指南,药品研发成立质量管理体系将 ...

WHO的那个指南?
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药徒
发表于 2021-7-20 18:12:01 来自手机 | 显示全部楼层
前来学习补充知识
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药徒
发表于 2021-9-22 10:05:59 | 显示全部楼层
个人觉得,研发是从失败中获取经验,主观上是允许失败,甚至乐意去制造失败用于提取经验;但是GMP主观上是降低失败风险,这两个本身是有冲突的,如何化解这个冲突才是关键;但是研发虽然需要开放性思维,但不能一味开放,总不能我需要牛肉,你给我牛肉,但是这个牛肉根本就不适合量产吧,所以我觉得研发需要质量管理体系,但不是我们现在所认知的质量管理体系,更多的应该是未公司角度出发,药品生命周期角度出发建立合理生产管理体系,而这里面需要质量管理体系相呼应。
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发表于 2021-9-25 10:26:57 | 显示全部楼层
同意前面药知PSA的观点,人员操作的安全稳定,产品数据的真实完整,需要有一套质量管理体系作为依托,可以不局限于GMP。
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药徒
发表于 2022-1-21 14:45:26 | 显示全部楼层
建立管理体系对于过程管理肯定是有好处的
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药徒
发表于 2022-2-18 15:13:14 | 显示全部楼层
LZ认为的“质量管理体系”是不是就是在研发部门之外设个“质量部”,写点SOP,查查研发现场,管管研发部门?
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