已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）学习2021.02.13

王兴来 · 发表于 2021-2-13 14:41:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由王兴来于 2021-2-13 14:43 编辑

指导原则文中多次出现设计一词，具体如下：

（1）说明批量变更的具体情况和变更的原因，对变更前后生产工艺及生产设备的设计和工作原理进行对比分析，对变更后的批量进行研究和/或验证。

（1）说明批量变更的具体情况和原因，对变更前后的生产工艺及生产设备的设计及工作原理进行对比分析，对变更后的批量进行研究和/或验证。对于无菌原料药，还需进行无菌/灭菌工艺验证。

（4）变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质、设计和工作原理发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。

（4）不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。

在此处应该如何理解这一用词的概念，才能更准确欢迎留言交流。

清灯古佛 · 发表于 2021-2-17 14:04:26

文中设计和工作原理是关联的，不要单论设计两个词。举个例子吧，比如液体灌装量控制，原来采用涡轮转子流量控制系统，变更后采用质量流量计控制系统，两种设计和工作原理就是不同的，指导原则里要求把这前后的要做对比说明。

南北药 · 发表于 2021-2-14 08:43:34

学习学习，谢谢分享。

做个有心人 · 发表于 2021-2-14 19:51:37

应该是指生产设备的生产能力、性能参数、型号等。

Yangfeng1 · 发表于 2021-2-14 22:13:51

就是用更多的证据（纯化、混合等操作的原理上）证明变更的合理性，个人理解，大神勿喷！

metability · 发表于 2021-2-16 08:06:56

应该是指设备的硬件和软件设计是否能达到工艺控制目标的匹配性

[质量保证QA] 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）学习2021.02.13