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[设施设备] 设备维护后生产部门采取哪些措施

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近FDA对我公司进行桌面审计,提出个问题,what actions are taken by productionafter any type of maintenance in workshops and how those actions are documented.设备维护后,生产部门需要采取什么措施,除了设备调试运行,清洁消毒外还需要做哪些工作。请大神指导一下。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有16人回答
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-2-21 22:42 编辑

楼主,请提供完整的维护信息,包括:
1、维护的什么设备?主要看维护什么设备,设备不同需要做的工作也千差万别,请楼主补充完整!
2、谁维护的?自己公司的工程部,还是设备供应商?
3、维护了什么?是否有更换主要部件,或者进行系统升级,或者说搬移地址?还只是简单的更换几个螺丝,增加/更换一点润滑油?
4、设备维护的分析概念评估是否做了?既然是维护,应该是有预见性的,至少有一天以上的时间,是否做过充分的评估和论证,是否影响产品,如果影响,有多大影响?包括维护后需要做哪些工作,多长周期可以做好?等等问题都要考虑周到。
5、在“4”的基础上,做好该做的,可能涉及的项目等,如:IOPQ或再确认等,全部做好了才可以投入使用。

能想到的就这些了,谢谢!

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

关键参数确认
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

除了运行确认,还要进行性能确认。如果设备的位置有移动,还要IQ确认
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

提这个问题的前提是什么?????
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

这里说的是预防性维护吗?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

同地板意见,问题的提出原因不清楚,如按照已经进入维护阶段了,设备已经正常使用了。后续还要做什么我个人理解是1.关键性能参数的跟踪与维保;2.按照发现评估和使用频次进行再确认。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

飞凌大圣 发表于 2021-2-21 22:37
楼主,请提供完整的维护信息,包括:
1、维护的什么设备?主要看维护什么设备,设备不同需要做的工作也千 ...

学习了
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发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

飞凌大圣 发表于 2021-02-21 22:37
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-2-21 22:42 编辑

楼主,请提供完整的维护信息,包括:
1、维护的什么设备?主要看维护什么设备,设备不同需要做的工作也千差万别,请楼主补充完整!
2、谁维护的?自己公司的工程部,还是设备供应商?
3、维护了什么?是否有更换主要部件,或者进行系统升级,或者说搬移地址?还只是简单的更换几个螺丝,增加/更换一点润滑油?
4、设备维护的分析概念评估是否做了?既然是维护,应该是有预见性的,至少有一天以上的时间,是否做过充分的评估和论证,是否影响产品,如果影响,有多大影响?包括维护后需要做哪些工作,多长周期可以做好?等等问题都要考虑周到。
5、在“4”的基础上,做好该做的,可能涉及的项目等,如:IOPQ或再确认等,全部做好了才可以投入使用。

能想到的就这些了,谢谢!

老师看带问题的角度总是这么全面
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

日常维护?还是维修维护?情况太多你提供的信息好少!
做个风险评估吧!根据风险评估来看需不需要设备再确认或确认做到哪一步!
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

仅从这一句话的意思是指任何维修后,不单指设备的维护
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
纸面上应该是要有维修的申请和维修单,并在涉及的批记录上备注异常
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据不同的维护,评估一下,没采取什么措施对产品质量有什么影响
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
复杂程度不同的应该确认的深度也不同,建议复杂的单独写在设备相关的SOP里,例如冻干机,维修不同的位置需要的确认和试验也不同
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发表于 前天 09:05 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-2-21 22:37
楼主,请提供完整的维护信息,包括:
1、维护的什么设备?主要看维护什么设备,设备不同需要做的工作也千 ...

太全面了!
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发表于 前天 10:19 来自手机 | 显示全部楼层
大型维修,关键部件变更,软件系统升级都需要进行相应的验证与生产试验跟踪
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发表于 前天 16:14 | 显示全部楼层
感谢分享!!
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