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[体系] 药典2020版正式发布后相关体系文件升级

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:药典2020版生效后,涉及的相关体系文件要怎么修改,需要体现在什么时间点前完成修订?

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
最好体现在药典启用的时间
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
药典正式生效前几天做文件变更就可以了吧。变更前风险管理、验证等等,变更后培训。注册证或产品技术要求变化要走注册变更。

点评

技术要求上关于无菌检验的方法需要改成20版药典吗?但好像变化不是很大吧?还是一定要改成20版药典呢?或者做个15和20版的对比呢?  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
又是很多的工作
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
lindalindaw2100 发表于 2021-2-23 08:27
药典正式生效前几天做文件变更就可以了吧。变更前风险管理、验证等等,变更后培训。注册证或产品技术要求变 ...

技术要求上关于无菌检验的方法需要改成20版药典吗?但好像变化不是很大吧?还是一定要改成20版药典呢?或者做个15和20版的对比呢?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
王车亮 发表于 2021-2-23 09:00
技术要求上关于无菌检验的方法需要改成20版药典吗?但好像变化不是很大吧?还是一定要改成20版药典呢?或 ...

药典应该是属于强制性标准吧,可以延续的时候把产品技术要求改成2020版本的,但是药典实施之日起,产品要符合新版药典,如果没什么变化的话,可以做一个对比表,做个评审。

点评

谢谢了,我们是去年做的延续,现在就做个对比表吧  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
lindalindaw2100 发表于 2021-2-23 09:10
药典应该是属于强制性标准吧,可以延续的时候把产品技术要求改成2020版本的,但是药典实施之日起,产品要 ...

谢谢了,我们是去年做的延续,现在就做个对比表吧
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
变更流程,对比分析表,
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
路过学习!
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
应该在新药典实施前完成修订,启用时间最晚应与新药典实施时间同步
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