药典2020版正式发布后相关体系文件升级

JJ-zhang · 发表于 2021-2-22 17:15:12

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请教一下：药典2020版生效后，涉及的相关体系文件要怎么修改，需要体现在什么时间点前完成修订？

baiyinqiang · 发表于 2021-2-22 17:28:12

最好体现在药典启用的时间

一地金 · 发表于 2021-2-23 08:10:51

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-23 08:27:08

药典正式生效前几天做文件变更就可以了吧。变更前风险管理、验证等等，变更后培训。注册证或产品技术要求变化要走注册变更。

delin · 发表于 2021-2-23 08:41:34

又是很多的工作

王车亮 · 发表于 2021-2-23 09:00:14

lindalindaw2100 发表于 2021-2-23 08:27
药典正式生效前几天做文件变更就可以了吧。变更前风险管理、验证等等，变更后培训。注册证或产品技术要求变 ...

技术要求上关于无菌检验的方法需要改成20版药典吗？但好像变化不是很大吧？还是一定要改成20版药典呢？或者做个15和20版的对比呢？

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-23 09:10:39

王车亮发表于 2021-2-23 09:00
技术要求上关于无菌检验的方法需要改成20版药典吗？但好像变化不是很大吧？还是一定要改成20版药典呢？或 ...

药典应该是属于强制性标准吧，可以延续的时候把产品技术要求改成2020版本的，但是药典实施之日起，产品要符合新版药典，如果没什么变化的话，可以做一个对比表，做个评审。

王车亮 · 发表于 2021-2-23 09:23:48

lindalindaw2100 发表于 2021-2-23 09:10
药典应该是属于强制性标准吧，可以延续的时候把产品技术要求改成2020版本的，但是药典实施之日起，产品要 ...

谢谢了，我们是去年做的延续，现在就做个对比表吧

渣不多 · 发表于 2021-2-23 09:58:00

变更流程，对比分析表，

石义松 · 发表于 2021-2-25 08:50:10

路过学习！

开心就好1234515 · 发表于 2021-2-25 11:14:27

应该在新药典实施前完成修订，启用时间最晚应与新药典实施时间同步

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:30:11

感谢分享。