杂质含量的一致性问题

清霏z

       我们的产品有个已知杂质高温容易降解，标准规定限度是3%。现在测得参比0天样品该杂质含量0.2%，影响因素30天2.4%；自制制剂灭菌前杂质含量0.01%，121℃灭菌12min的0天0.38%，30天时2.9%，121℃灭菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是说灭菌时间长杂质初始值高，但增长速率慢.
      想问下各位，目前这两个灭菌条件下杂质的降解情况有能符合一致性评价的要求的么？还是说自制制剂的杂质含量必须不得大于参比的？原辅料来源基本定了，在灭菌工艺方面各位大佬还有什么建议么？该杂质主要就是高温降解。
       忘了说，制剂是小容量注射液，已充氮。

MrJ1

仿制药原则上杂质种类（个数）不得多于参比，杂质含量符合质量标准即可。

大呆子

你这个0天的显然比参比的要高不少，普通小容量注射剂比的就是杂质，这个差异很难认为质量一致，所以这个工艺可能还是有问题

清霏z

大呆子 发表于 2021-2-23 09:52
你这个0天的显然比参比的要高不少，普通小容量注射剂比的就是杂质，这个差异很难认为质量一致，所以这个工 ...

质量一致应该不是完全相同吧，自制杂质含量比参比稍高一点在某个范围内是不是也算一致？这个范围怎么定呢？而且这个杂质限度3.0%，能不能比限度1.0%的杂质高于参比的范围更宽一点呢