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[认证] 欧盟注册问题

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药徒
发表于 2021-2-23 10:01:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,
我们I类产品的MDD欧盟注册确认函 在今年5.26之后 还有效吗?还是主动申请MDR的欧盟注册?

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药徒
发表于 2021-2-23 11:40:36 | 显示全部楼层
建议您可以主动申请MDR的欧盟注册,技术文件也更新成MDR
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药徒
发表于 2021-2-23 13:04:52 | 显示全部楼层
看证书有效期日期,最迟不能超过MDD失效日期也就是2024年5月26日
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药徒
发表于 2021-2-23 14:20:22 | 显示全部楼层
要看是什么产品了,举个例子。
1.如果是一类可重复使用的器械,在欧盟MDD法规下是没有CE证书的,仅仅通自我符合声明的路径,就可以上市欧盟,但是在MDR法规下是需要拿到CE证书的,按照MDR法规,此类产品是要在2020年5月26号之前拿到CE证书才能上市,但是最新的欧盟勘误对于此类器械延迟了取得证书的时间,即最晚到2024年5月26号。
2.如果是普通一类产品,之前是通过MDD法规的自我宣称方式进入欧盟,那么一定要在2021年5月26号之前(MDR法规强制实行的日期推迟实行了1年),完成MDR法规的CE认证,取得MDR法规技术文档,取得MDR法规下的欧代所在国的注册证书。
欢迎沟通交流
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药徒
发表于 2021-2-23 14:23:37 | 显示全部楼层
一类的有效期不成超过5.24。
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