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商业化批次生产的工艺参数偏离验证参数怎么办

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发表于 2021-2-23 11:15:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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商业化批次生产的工艺参数与验证的参数偏离不一致在GMP中是否有规定
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药徒
发表于 2021-2-23 12:19:12 | 显示全部楼层
GMP不会为生产中出现的任意情况都直接写出条款。

根据楼主的表述,如果商业化批次生产的工艺参数被列为了批准的生产工艺,那么实际验证工艺与其不一致就属于违反了GMP 第一百五十二条:文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。

如果商业化批次生产的工艺参数只是属于企业内控标准,那么有两种情况,一种是商业化批次生产的工艺参数制定不合理,违反了GMP 第一百四十九条:应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。如果仅是验证参数和工艺参数不一致,GMP中并没有明确的条款,通常会引用GMP确认和附录的 第十条 :当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行科学评估,得出最终的验证结论。
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药徒
发表于 2021-2-23 13:45:09 | 显示全部楼层
验证的是什么工艺啊?难道不是为商业化生产的吗?不然这个验证做什么?
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药生
发表于 2021-2-23 14:24:04 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-2-23 13:45
验证的是什么工艺啊?难道不是为商业化生产的吗?不然这个验证做什么?

现在小盆友 都被 煎茶员 吓傻了
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药徒
发表于 2021-2-24 15:23:01 | 显示全部楼层
没有看明白,工艺验证批量不是商业化批量?那就要重新做商业化批量工艺验证。
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