MDR下PMCF计划和报告应该怎么做呢？

zyy10086 · 发表于 5 天前

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有人知道MDR下PMCF计划和报告应该怎么做吗？上市后的监管很多指导性文件都有这个，但是就是只知道有这么回事，不知道具体怎么做的。MDCG发布过模板，还是觉得很虚，想要知道具体怎么做的。

xu290606838 · 发表于 4 天前

额，没有PMCF的，就一份PMS的。。。

一路高歌 · 发表于 4 天前

同问，急需了解PMS, PMCF, PSUR等相关资料

binghefeidian · 发表于 4 天前

先照着MDCG发布的PMCF模板原型填进去就可以，MDR刚开始，大家都是摸着石头过河。

13792658768 · 发表于 4 天前

binghefeidian 发表于 2021-2-24 14:41
先照着MDCG发布的PMCF模板原型填进去就可以，MDR刚开始，大家都是摸着石头过河。

这个PMCF模板原型从哪里能下载？

繁星星 · 发表于 4 天前

感谢楼主和蒲友们的分享，对MDR下医疗器械PMS, PMCF, PSUR等相关资料又多了点了解

zyy10086 · 发表于 3 天前

xu290606838 发表于 2021-2-24 12:55
额，没有PMCF的，就一份PMS的。。。

谢谢。。。。。。。

[疑难问题] MDR下PMCF计划和报告应该怎么做呢？