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[确认&验证] 设备确认,不懂就学!

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药生
发表于 2021-2-23 11:47:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现有湿法制粒机,新增设备,性能确认设计方向有哪些?
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药徒
发表于 2021-2-23 17:02:33 | 显示全部楼层
你说的湿法制粒机,是不是就是摇摆制粒机。安装确认,运行确认,性能确认这三个都要做。
安装确认:1.资料确认2.安装环境确认3.设备材质4.公用工程。
运行确认:1.设备运行、控制确认2.设备安全性能确认
性能确认:在运行确认合格以后,用供试品(空白物料)实际操作得到设备实际的产能收率的确认(与设备使用说明书和设备出厂报告数据对比),比如你说的搅拌速度和切刀速度其实很难检测,但是可以用生产产能确定其参数(例如设备说明说是100-300kg/h,你加入物料可以确定准确的产能,数据:投料量?粉碎时间?生产产能就可以得到了,同时收率也能得到数据(不同目数筛网对于产能影响很大,你得确定生产产品粒径,从而确定所需筛网目数)
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-23 11:52:26 来自手机 | 显示全部楼层
1.设计固定参数拿空白物料,做混合均匀度,设计上中下三层,取样测某一api含量。
2.既然是设备确认,为何不设计关于测试,搅拌速度,切刀速度的可用范围准确度。
3.用方法1其结果的判定依据是什么?RSD<5%合理吗?
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-23 11:52:57 来自手机 | 显示全部楼层
补充一下,我指的是干混。
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药徒
发表于 2021-2-23 14:03:24 | 显示全部楼层
性能确认应该要结合使用产品工艺来设计吧。
包括速度,时间,均匀性等
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药徒
发表于 2021-2-23 14:37:04 | 显示全部楼层
好像都是要做的
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