蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 479|回复: 10
收起左侧

[质量回顾] 稳定性试验问题,比如说长期试验,分别在0月,3月,9月,12月的时候取样进行监测,...

[复制链接]
发表于 2021-2-23 15:07:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
为什么这么设置,我知道这是法规规定的,我现在想知道之前是怎么论证的,得出的结论,才取这样的时间点

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-23 15:31:24 | 显示全部楼层
看中国药典 4部
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 15:54:13 | 显示全部楼层

ICH或者9001都只说了怎么设置,我想知道为什么这样设置。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-23 15:55:43 | 显示全部楼层
曲博19904485437 发表于 2021-2-23 15:54
ICH或者9001都只说了怎么设置,我想知道为什么这样设置。

因为可以 间隔一个月


但是大家觉得 反复检验 麻烦

所以减少几个月
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 15:58:48 | 显示全部楼层
可以不这样设置。只是推荐的时间间隔。

点评

你比这个设置多做肯定没事,少做了肯定不行。  详情 回复 发表于 2021-2-23 16:01
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 16:01:11 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-2-23 15:58
可以不这样设置。只是推荐的时间间隔。

你比这个设置多做肯定没事,少做了肯定不行。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 16:03:17 | 显示全部楼层
只是一种游戏规则而已,你可以玩也可以不玩,等你足够强大的时候,就可以自己制定规则。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 16:11:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 wsx 于 2021-2-23 16:13 编辑

这么说吧,既然指南已经给你间隔时间,为什么不遵守呢,没那个必要,因为全世界所有药企基本都这么干。但是也不是说必须这么干。你设置1/2/4/6/8/12...也是可以的。guideline没有法律强制性。
Testing Frequency
At the accelerated storage condition, a minimum of three time points, including the initial and final time points (e.g., 0, 3, and 6 months), from a 6-month study is recommended.
For long term studies, frequency of testing should be sufficient to establish the stability profile of the drug substance. For drug substances with a proposed re-test period of at least 12 months, the frequency of testing at the long term storage condition should normally be every 3 months over the first year, every 6 months over the second year, and annually thereafter through the proposed re-test period.
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 2021-2-23 16:56:54 | 显示全部楼层
有这思维,你快进步了,
回复 支持 反对

使用道具 举报

大师
发表于 2021-2-23 20:45:46 | 显示全部楼层
看中国药典四部9001
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-24 09:45:39 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-02-23 16:56
有这思维,你快进步了,

可是我觉得我还没有解决这个问题,
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-3-4 05:31

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表