第二类医疗器械经营首次备案

用户名已被注册

各位大神，咨询一下，我司是二类医疗器械生产单位，最近在办理 第二类医疗器械经营首次备案的时候，受理单位开出不予受理单，理由有个是：

缺工作程序目录。

我司当时递交的是（生产的程序文件 二级文件）程序文件的目录


1.想请教，这种情况，我司应该递交哪一种 《工作程序目录》 才能符合要求呢？

2.请问是不是递交三级文件目录清单？

3.广州地区是否只能重新建立一套医疗器械经营的查询文件呢？

坐标广州黄埔区

凉风

肯定要重新制定一套经营的程序文件啊

你既然做经营备案，那就说明你们代理产品销售了，需要具备经营体系

风轻云淡68

递交经营管理制度文件呀。

躺平的打工人

※2.8.1        企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2        从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

小C1

销售本公司生产的产品是不需要经营备案的，你如果是代理经销其它厂家的医疗器械当然是要另外做一套经营的体系。

summery

重新做一套经营体系文件，网上很多参考的。去年在越秀做了经营备案，需要提交质量手册、二级、三级文件目录，还要现场检查。

lunmulunmu

经营医疗器械，要按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理体系文件的，不能按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系文件。

davidzjy

生产企业销售自己生产的产品不需要经营资质
申报经营资质需要提交的是GSP经营体系文件 跟GMP生产质量体系是两码事

wgx1979

咨询好再递交文件啊，啥都没弄明白的呢就送文件了，也真服了

石义松

路过学习！

晴天-123

学习啦!!!

洋26f53eed

生产程序和经营程序是两套文件，根据公司的具体情况，其中相同的部分文件可以互用，不同的部分要有区分。根据监管的不同，也要有不同的要求

方圆xmm

小C1 发表于 2021-2-24 09:29
销售本公司生产的产品是不需要经营备案的，你如果是代理经销其它厂家的医疗器械当然是要另外做一套经营的体 ...

您好，请问这个是在哪个法规里面有说明吗？谢谢

龙的一天

方圆xmm 发表于 2021-11-10 16:13
您好，请问这个是在哪个法规里面有说明吗？谢谢

医疗器械经营监督管理办法，里面有明确说明