不溶性微粒检测

明明是我 · 发表于 2021-2-25 13:04:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，
我们现在有一个注射剂，在稳定性考察的时候，样品中出现了乳光，不溶性微粒检测超标了。这个产品说明书中也提到出现乳光不影响产品使用，如果有可见的不溶性微粒可以先用0.2μm滤器过滤之后再使用。对于这种本身可以过滤后再使用的药品，是不是不溶性微粒检测的结果意义就不大了，不溶性微粒检测结果可以仅供参考吗？
这种类型的产品，药典上面好像没有单独说，请问大家有没有类似的产品，不溶性微粒是怎么测试的呢？如果有老师有相关经验，请指点一下，不胜感激！！！

lilian2007177 · 发表于 2021-2-25 13:13:53

那为啥要定这个标准呢，不定不行吗

过路路过 · 发表于 2021-2-25 13:19:15

超标肯定出偏差。然后再考虑其后问题。

guaika · 发表于 2021-2-25 13:40:24

如果有可见的不溶性微粒，过滤之后再使用！真想看一下你们这个产品的报批材料是怎么描述的，稳定性研究是怎么做的。

yuansoul · 发表于 2021-2-25 13:42:07

这就麻烦了。基本上暴露了为了申报而申报的老问题

不太好办。

明明是我 · 发表于 2021-2-25 13:56:01

lilian2007177 发表于 2021-2-25 13:13
那为啥要定这个标准呢，不定不行吗

就是不太清楚呀，我们也是第一次遇到。想问问各位老师有没有好的意见啊。

明明是我 · 发表于 2021-2-25 13:57:07

chemyang2019 发表于 2021-2-25 13:19
超标肯定出偏差。然后再考虑其后问题。

现在就是出问题了，后续偏差调查还是要有一个解决措施啊。

明明是我 · 发表于 2021-2-25 13:59:42

本帖最后由明明是我于 2021-2-25 14:02 编辑

guaika 发表于 2021-2-25 13:40
如果有可见的不溶性微粒，过滤之后再使用！真想看一下你们这个产品的报批材料是怎么描述的，稳定性研究是怎 ...

我们也是做的仿制药，要是能知道申报厂家的检测方法和稳定性数据就好了，附件是说明书的复溶部分。

明明是我 · 发表于 2021-2-25 14:00:37

yuansoul 发表于 2021-2-25 13:42
这就麻烦了。基本上暴露了为了申报而申报的老问题

老师有没有好的建议呢

月辉 · 发表于 2021-2-25 14:19:47

国外一些老产品对外观要求其实很低的，所以申报时这些都没问题，但是现在国内要求就比较高，注射剂“如果有可见的不溶性微粒，过滤之后再使用”怕是很难过审，出现这种问题只能说你们进行工艺改进或者咨询CDE老师。

yuansoul · 发表于 2021-2-25 14:27:37

明明是我发表于 2021-2-25 14:00
老师有没有好的建议呢

没有什么建议

yuansoul · 发表于 2021-2-25 16:06:03

光阻法还是显微计数法？

明明是我 · 发表于 2021-2-26 11:26:49

yuansoul 发表于 2021-02-25 16:06
光阻法  还是显微计数法？

光阻法，显微计数法我们准备看看情况

来自安卓APP客户端

[2020版药典] 不溶性微粒检测

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块