加拿大MDEL企业关注问题

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加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。
加拿大80%的医疗器械依靠进口，因此对于海外制造商有很大机会。
诊断器械需求最大，病人监护设备，耗材，病人辅助设备和牙科设备需求也很大。
加拿大医疗器械法规体系成熟，获得510K批准的器械比较容易满足加拿大的法规要求。

1.    加拿大医疗器械产品如何分类？

加拿大医疗器械产品分类I，II，III，IV四个类别，I类风险等级最低，IV类风险等级最高。

2.  注册路径

    I 类医疗器械豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。

    II 、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日，III 类产品的注册时限是75 工作日，IV 类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。

3. MDEL年费多少?什么时候支付？

  4590加元，一般递交申请后2-3个月

4.    加拿大注册是否有加拿大代理？

没有，不需要

5.   MDL注册要求？

MDL注册类似510K，在申请MDL注册之前，企业必须完成MDSAP认证。

6.  MDL注册如何收费？

450加币一个产品，注册好之后可以直接销售给进口商和经销商，不用再做MDEL注册。采购产品的进口商和经销商需要做MDEL注册。

7.    MDL注册包括哪些文件？

  类似510K文件，包括：产品描述性文件、原理、原料、检测报告、验证类文件等，

绍17717017570

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