产品初始污染菌菌

wangming526

产品初始污染菌测试讨论
1.是否等初始污染菌测试结果出来在送灭菌——确定生物负载情况，再灭菌？
2.是否需要安排初始污染菌测试时间与灭菌入柜时间一致——考量产品灭菌时候，生物负载情况？
3.如果测的初始污染菌数值超过定的初始污染菌菌限值，如何操作？（单单考量灭菌产品的无菌性和细菌内毒素放行产品是否可以？可以的话，是不是说初始污染菌测试其实无多大意义？）
4.如果一件产品定的初始污染菌限值是100cfu，那么产品的各部件初始污染菌限值累加起来是不是必须小于整件的初始污染菌限值？

大神给指点一下

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大侠虾

一般而言需要等初始污染菌检测结果出来了在委外灭菌（除非你的初始污染菌长期维持在一个范围没有太大的变动），只有知道了初始污染菌数量才好决定灭菌时用药的剂量
为什么说一般限值是100呢，是因为灭菌厂家灭菌用的药剂量差不多是固定的。
你菌落越多，需要的灭菌药剂量也会增多，灭菌价格貌似也会对应增长一些

wangming526

大侠虾 发表于 2021-02-25 18:13
一般而言需要等初始污染菌检测结果出来了在委外灭菌（除非你的初始污染菌长期维持在一个范围没有太大的变动），只有知道了初始污染菌数量才好决定灭菌时用药的剂量
为什么说一般限值是100呢，是因为灭菌厂家灭菌用的药剂量差不多是固定的。
你菌落越多，需要的灭菌药剂量也会增多，灭菌价格貌似也会对应增长一些

但是灭菌验证的时候是过度灭菌的呀，这个又怎么解释呢？

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oО星辰﹏

一般企业都是不等初始污染菌结果的，初包装后一定时间即开始灭菌。如果你觉得不严谨，可以做初始污染菌的趋势分析，证明你的环境人员不会对产品增加污染，这样节约了几天的时间呢。

ts627709882

wangming526 发表于 2021-2-25 21:38
但是灭菌验证的时候是过度灭菌的呀，这个又怎么解释呢？

内毒素就会出问题的呀

lyluo922

wangming526 发表于 2021-2-25 21:38
但是灭菌验证的时候是过度灭菌的呀，这个又怎么解释呢？

过度杀灭是从风险角度出发的

牛魔王sys

同问 求大神解释一下

mimimipa

个人感觉   

   初始污染菌不用等结果   
你结果出来  过了那么多天   你的产品状态已经和你取样时的情况不一样了   

   直接菌可能增加  也可能减少                       至于对内毒素的考虑      
     这个说不准   搞个酶标仪回来  自己做研究吧

a72736650

1.不是
2.有必要把灭菌前最后一道工序生产的前几件半成品取来考察初始污染菌
3.生物污染偏差要走。让技术部门评估，根据产品特性判断直接返工或者检验合格放行。
4.是

大侠虾

wangming526 发表于 2021-2-25 21:38
但是灭菌验证的时候是过度灭菌的呀，这个又怎么解释呢？

一般来说，比方产品有一百个菌，灭菌时用药剂量不会是刚好可以灭一百个菌的都会增加一些剂量（就像你说的过度灭菌）来防止意外出现而导致的灭菌不完全
初始污染菌要不要等结果出来，取决于你们在生产过程中能不能在不检测初始污染菌（提前委外灭菌）也能把菌落数量控制在一个固定范围（做个验证）
个人见解

wangming526

ts627709882 发表于 2021-2-26 08:45
内毒素就会出问题的呀

初始污染菌限制制定不是根据是否会产生细菌内毒素反应制定的，初始污染菌超标未必会导致细菌内毒素不合格
再者说初始污染菌可能含有革兰阳性菌和革兰氏阴性菌，

三三

做灭菌前产品放置时效啊

傲雪红梅

你好，请教一下产品的初始污染菌限度值是怎么设定的呢？15980取消了，15979又不适用，不知道参考哪个标准

wangming526

傲雪红梅 发表于 2021-7-16 22:49
你好，请教一下产品的初始污染菌限度值是怎么设定的呢？15980取消了，15979又不适用，不知道参考哪个标准

现在测试限值让企业根据自己产品特性，风险情况等自己去制定，产品不同，规定一个统一的限值也不科学。
GB 15980作废，现在被YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法标准所替代，内部未提及限值，只有测试方法相关内容

傲雪红梅

wangming526 发表于 2021-7-19 11:56
现在测试限值让企业根据自己产品特性，风险情况等自己去制定，产品不同，规定一个统一的限值也不科学。
...

GB15980-1995是2017年已经作废了，但是目前有个GB15980-2009修订版的，国家一直没有正式发布，可以引用么？

小金库

谢谢楼主分享！

fylnv

傲雪红梅 发表于 2021-7-16 22:49
你好，请教一下产品的初始污染菌限度值是怎么设定的呢？15980取消了，15979又不适用，不知道参考哪个标准

通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。