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[吐槽及其它] 初始污染菌与微粒污染检测咨询

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药徒
发表于 2021-2-26 10:04:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,检验二类无菌拭子的包装纸膜,一定要每一批都检测微粒污染和初始污染菌吗?
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药徒
发表于 2021-2-26 11:54:19 | 显示全部楼层
2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文 件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定
期对检测记录进行汇总和趋势分析。

企业自定检测周期,我这就没有每批测初始污染菌
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-28 14:11:33 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2021-2-26 11:54
企业自定检测周期,我这就没有每批测初始污染菌

检测周期是通过验证得出来的吗?

点评

收集到足够多的数据之后,在年度质量回顾报告里进行趋势分析,然后提出来。 具体定多久,是隔一批做一次还是一个月做一次还是其他方案,根据自家情况定吧。 改文件评审的时候可以写个风险评估。  详情 回复 发表于 2021-3-1 10:39
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药徒
发表于 2021-3-1 10:39:48 | 显示全部楼层
smile-lucky 发表于 2021-2-28 14:11
检测周期是通过验证得出来的吗?

收集到足够多的数据之后,在年度质量回顾报告里进行趋势分析,然后提出来。  具体定多久,是隔一批做一次还是一个月做一次还是其他方案,根据自家情况定吧。   改文件评审的时候可以写个风险评估。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-1 16:32:12 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2021-3-1 10:39
收集到足够多的数据之后,在年度质量回顾报告里进行趋势分析,然后提出来。  具体定多久,是隔一批做一次 ...

万分感谢
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药徒
发表于 2021-3-23 15:49:14 | 显示全部楼层
所有的无菌医疗器械都需要检验产品和初包装的微粒污染么,不和血液接触的,不植入体内的可以不检验么
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-29 15:04:15 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2021-3-23 15:49
所有的无菌医疗器械都需要检验产品和初包装的微粒污染么,不和血液接触的,不植入体内的可以不检验么

个人觉得只要灭菌了就要检测吧
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药徒
发表于 2021-3-30 11:23:41 | 显示全部楼层
smile-lucky 发表于 2021-3-29 15:04
个人觉得只要灭菌了就要检测吧

我觉得也是,法规里没说适用于哪种无菌产品,所有经过灭菌的都控,最保险了
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药徒
发表于 2022-4-13 17:30:34 | 显示全部楼层
楼主,请教下你们初始污染菌和微粒污染参照哪些标准制定的指标啊
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发表于 2022-6-21 17:06:10 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2021-3-23 15:49
所有的无菌医疗器械都需要检验产品和初包装的微粒污染么,不和血液接触的,不植入体内的可以不检验么

我也有这个疑问,不跟血液接触的产品不需要检测微粒污染了吧?本身采样拭子就跟粘膜接触
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药徒
发表于 2022-6-22 13:51:05 | 显示全部楼层
随风飘007 发表于 2022-6-21 17:06
我也有这个疑问,不跟血液接触的产品不需要检测微粒污染了吧?本身采样拭子就跟粘膜接触

我们是根据产品性质定的,然后不做了做了说明,为什么不检验
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