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[其他] 上市许可持有人主体变更

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药徒
发表于 2021-2-26 18:17:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        上市许可持有人主体变更专题报告主要内容分为三大部分:      1.梳理了2001年至2021年近20年所有与批文转移(上市许可持有人主体变更)的法律法规历史沿革;
2.列举目前现行《药品管理法》(2019年修订)、《国药品管理法实施条例》(2019年修正)、《药品注册管理办法》(2020年修订)、《药品生产监督管理办法》(2020年修订)、《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年发布)5个法规对于上市许可持有人主体变更的要求;
3.药品上市许可持有人主体变更具体步骤及资料准备。包括取得相应生产范围的《药品生产许可证》(17项)、《药品上市许可持有人变更申报资料要求》(4项)、《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》(15项)


上市许可持有人主体变更.zip

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药徒
发表于 2021-2-26 22:34:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-27 07:30:34 | 显示全部楼层
不错的资料
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药徒
发表于 2021-2-27 08:10:37 | 显示全部楼层
谢谢,学习
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药徒
发表于 2021-2-27 09:20:28 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-2-27 09:38:33 | 显示全部楼层
谢谢..........
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药士
发表于 2021-2-27 09:40:31 | 显示全部楼层
下载不点赞,不会有人爱!
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药徒
发表于 2021-2-28 22:17:00 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2021-3-1 11:12:02 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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发表于 2021-3-1 12:57:35 | 显示全部楼层
很不错的资料,感谢感谢!
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发表于 2021-3-1 13:22:06 | 显示全部楼层
要学习的太多了、法规变化太多了
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药徒
发表于 2021-3-1 16:14:31 | 显示全部楼层
认真学习了,感谢
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药士
发表于 2021-3-2 08:15:50 | 显示全部楼层
楼主辛苦,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-3-2 13:26:44 | 显示全部楼层
非常不错的资料谢谢
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药徒
发表于 2021-3-2 13:28:21 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2021-2-27 09:40
下载不点赞,不会有人爱!

,经典
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药徒
发表于 2021-3-2 15:42:29 | 显示全部楼层
谢谢分享,码了学习
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药徒
发表于 2021-3-3 08:21:39 | 显示全部楼层
认真学习了,感谢
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药徒
发表于 2021-3-3 11:37:15 | 显示全部楼层
谢谢!学习了。请问原持有人《药品生产许可证》失效,变更生产药品的持有人可以吗?也就是说我们想转入一文号,但原持有人很久不生产了,许可证过期了,可以吗?看资料中需要提供变更前后的《药品生产许可证》。
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药徒
发表于 2021-3-3 12:32:37 | 显示全部楼层
学习!谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-3-3 14:45:15 | 显示全部楼层
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