内审，管理评审检查表怎么做？

jerry38389 · 发表于 2021-2-27 15:53:56

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各位大佬，如题，内审，管理评审检查表一般是怎么做的？刚入门这个行业还不是太懂，有大佬指导一下吗？谢谢了！

HOU1234 · 发表于 2021-4-14 09:48:03

最好的方式：
现场检查指导原则+13485+部门职责相融合。
然后再按照不同的系统划分在不同的时间点做审计。
如：质量保证系统（第一季度检查）：1.培训 2.文件 3.检查。
生产系统（第二季度检查）xxxxxx
然后每季度召开审计会议。

jerry38389 · 发表于 2021-2-27 15:54:17

万分感谢啊！

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-27 16:31:53

检索，就有关于内审和管评的记录表

胖胖达 · 发表于 2021-2-27 20:10:38

参加内审员培训，培训老师会教怎么做的，而且《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》也属于检查表的模板啊，根据自家企业的体系做就可以了

zysx01234 · 发表于 2021-2-27 22:50:40

一般做法有2种，一种是将条款每一条复制在空白表格的左侧，右侧写检查记录和结论，没有分部门进行细化，另一种是根据部门职责分工再结合条款要求进行检查表编写，也是左侧写检查标准，右侧写检查结果与结论【这种操作要求高一点，一般需要企业质管部人比较多，专业性强一点，体系运行比较成熟了】。

714955898 · 发表于 2021-2-28 08:42:21

根据13485条款和0287条款，左侧写条款要求，右侧写检查内容、结果和结论。一般由内审员根据部门来分别制作检查表，再由内审组长统一审核后下发。

yh9f8ade21 · 发表于 2021-3-1 08:02:26

管评的检查表

王勒个唯 · 发表于 2021-3-1 09:57:14

学习一下！！！！

451744620 · 发表于 2021-3-1 15:07:20

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

………1 · 发表于 2021-3-1 16:11:45

参考学习参考学习参考学习参考学习参考学习参考学习

………1 · 发表于 2021-3-1 16:15:35

zysx01234 发表于 2021-2-27 22:50
一般做法有2种，一种是将条款每一条复制在空白表格的左侧，右侧写检查记录和结论，没有分部门进行细化，另 ...

你这个赞同

木子567 · 发表于 2021-3-3 10:55:28

按照GMP条款，对照13485条款填写审核内容，右边表格填写审核记录、审核结果

410098450 · 发表于 2021-4-6 11:19:49

赞同楼上观点

Dirk1 · 发表于 2021-4-6 14:47:28

内审要分运作的是什么体系，如果是国内的按照检查指导原则，如果是ISO13485根据标准条款来。

xintianyou420 · 发表于 2021-4-8 14:58:15

正好也学习一下，谢谢！

秘方 · 发表于 2021-4-9 11:18:50

药监来检查时有说不可全按医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则或经营管理现场查检指导原则做，还须结合实际工作做内审

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:02:38

感谢蒲友分享。