Ⅰ类医疗器械也需要PMCF计划吗

flora.L

请问大家，在欧盟Ⅰ类医疗器械也是需要做PMCF计划和报告的吗，不是新产品，现在想转换成MDR，看了指南还是不知道该怎么写这个PMCF计划和报告，还有如何弄到技术文件里面去，好懵。

dersh2010

欧盟的指南文件是MEDDEV 2.12/2 rev.2 (228 kB) Post market clinical follow-up studies，
在本指南中，明确阐述了以下认为上市后临床跟踪是需要的：
创新，例如，器械的设计，材料，物质，手术原理、技术或新适应症；
对产品或其预期用途的重大改变；
产品相关的高风险，例如设计、材料、部件、侵入性、临床程序；
高风险解剖部位；
高危人群，如儿科、老年人；
疾病严重程度/治疗挑战；
长期未解决的安全性和性能的问题；
先前临床调查得出的结果，包括从上市后的监督程序获得的不良事件；
对之前未研究的可能影响利益/风险比的子群的识别，例如在不同人种中的髋关节植入物；
在合理的上市前跟踪时间框架同预期的产品寿命相矛盾时的持续验证；
从类似上市器械的文献或其他数据源识别的风险；
与其他医疗产品或治疗的相互作用；
当用于更大和更多样化的临床用户群体时，器械的安全性和性能的验证；
关于安全或性能的新信息的出现 ；
CE标志基于等同器械评估的情况下。
这个指南是2012颁布的，从多年的CE运行下来，也能看到公告机构的评审也没有非常严格地在按照这个指南在执行，而在MDR附录XIV 临床评价和上市后临床跟踪中，明确要求：PMCF是一个更新第61条中所述的临床评价的持续过程，并应加入制造商上市后监管计划中。

PMCF是上市后监督的一部分，PMCF的计划和报告的内容，在欧盟的指南文件MEDDEV 2.12/2 rev.2 (228 kB) Post market clinical follow-up studies以及MDR附录XIV 临床评价和上市后临床跟踪都有详细要求，简单来说就是要先确立有统计学意义的方案，然后根据搜集临床经验和实际的使用者的反馈，这个过程就像是国内新产品申请临床实验的过程，是个非常繁琐复杂的过程，但是具体哪些产品需要做上市后临床跟踪，包括上市后临床跟踪到底需要什么程度，这些种种要求其实到现在并不是很清晰的，后续有可能欧盟会有一个指南性文件来规定哪些产品不豁免PMCF。

（转载）

flora.L

dersh2010 发表于 2021-3-1 14:17
欧盟的指南文件是MEDDEV 2.12/2 rev.2 (228 kB) Post market clinical follow-up studies，
在本指南中， ...

感谢解答，有没有PMCF计划编写模板分享一下，已经下载MDCG的模板，但是还是不知道该怎么写

cecilial

flora.L 发表于 2021-3-1 15:38
感谢解答，有没有PMCF计划编写模板分享一下，已经下载MDCG的模板，但是还是不知道该怎么写

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template

flora.L

cecilial 发表于 2021-3-1 16:00
MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template

这个模板已经有了，但是还是不知道该怎么写

一路高歌

基于MDR第61条，只有可植入器械和III类器械需要进行临床研究。
个人理解，针对其它风险分类等级产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。

1594319489

同求PMSR和PSUR模板，还有MDR的上市后监督的技术文件应如何修改？

诺威

这个PMCF计划真的适用于所有申报CE的产品么？有没有哪位同仁看到过可以写豁免的条款啊？

医疗面包

持续关注ing ~

elsawang

最后的结果是什么？需不需要？I类、IIa、IIｂ和III类更新频次？

SeniorRE-Jin

一类产品不用pmcf，可以豁免的，只要pms plan和pmsr

二类以上要pms plan和PSUR（也就是pmsr），2a两年，2b1和3类一年更新一次

其中三类和植入要额外要pmcf plan、pmcf report和sscp，现在TUV年审的时候，都要提供pmcF计划了

医疗器械CEFDA检

PMCF如果没有我认为问题不大，但是PMS要有。

SeniorRE-Jin

我大概说下我自己的理解：

I类：pms paln，pmsr（在你的pms和pmsr中阐述不适用PMCF的理由就可以）
IIa：pms paln，psur（每2年，合规负责人应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR），pmcf plan，pmcfr（每年）
IIb：pms paln，psur（每1年，合规负责人应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR），pmcf plan，pmcfr（每年）
III：pms paln，psur（每1年，prrc应按照符合性评估流程的规定通过上市后监管的电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR），pmcf plan，pmcfr（每年），sscp（每年，总结报告上传到Eudamed）
植入：pms paln，psur（每1年，prrc应按照符合性评估流程的规定通过上市后监管的电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR），pmcf plan，pmcfr（每年），sscp（每年，总结报告上传到Eudamed）

其中，SSCP和PSUR是要上传数据库~~模块还没开

SeniorRE-Jin

elsawang 发表于 2022-4-19 16:56
最后的结果是什么？需不需要？I类、IIa、IIｂ和III类更新频次？

够懒的，你可以直接看我总结。

医疗器械CEFDA检

七君 发表于 2022-4-20 15:07
我大概说下我自己的理解：

I类：pms paln，pmsr（在你的pms和pmsr中阐述不适用PMCF的理由就可以）

早先看到过七君老师在SFDATC无私奉献，目前我说的对吗？

SeniorRE-Jin

医疗器械CEFDA检 发表于 2022-4-20 16:38
早先看到过七君老师在SFDATC无私奉献，目前我说的对吗？

不对，我就是搬砖的，没去过那个论坛哈哈哈哈哈，只是公司刚好注册产品涉及植入类，所以了解而已