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如何做好体系

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药徒
发表于 2021-3-1 17:45:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做了快一年的体系,还是有点蒙蔽,是我太笨了吗?
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药生
发表于 2021-3-1 17:54:21 | 显示全部楼层
多看看标准、公司体系文件、审核不符合项汇总;多走走生产现场;多与审核老师沟通;
应该就比较有概念了。
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药徒
发表于 2021-3-1 20:29:30 | 显示全部楼层
还需要多熟悉法规规定、指南
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发表于 2021-3-2 08:20:33 | 显示全部楼层
多学多看多实践
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药徒
发表于 2021-3-2 08:29:20 | 显示全部楼层
如果前期没有基础,建议找个第3方开办的培训班先将质量体系标准系统的学习下。
记住,一定要找有丰富审核经验的机构,这样课程才深入浅出。
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药徒
发表于 2021-3-2 08:40:22 | 显示全部楼层
医疗器械体系的话,你你就按照13485的要求来就可以,在多看看相关的指南:供应商审核指南,工艺用水检查指南等还有飞检不合格项,慢慢来
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药徒
发表于 2021-3-2 08:57:48 | 显示全部楼层
医疗器械方面的规定细节没有药品GMP那么详细,所以操作执行起来会有认识不到位的情况,检查的时候会有不同的理解。建议多看法规、多思考,具体操作尽量做细致。
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药徒
发表于 2021-3-2 09:13:24 | 显示全部楼层
1、质量体系不要被繁杂的文件给迷惑,其实抓住本质就行:依据文件的教条来工作、记录、销售等等。
2、按部就班的做好体系的内、外审。
3、法规方面要多熟悉,熟悉了法规才好写文件,报注册。
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药仙
发表于 2021-3-2 09:21:39 | 显示全部楼层
我是来学习的
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药徒
发表于 2021-3-2 10:27:51 | 显示全部楼层
半年了,我也还是有点蒙的
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大师
发表于 2021-3-2 10:29:43 | 显示全部楼层
1年懵逼很正常,坚持下去。了解产品、了解法规、了解13485、然后融会贯通。
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药徒
发表于 2021-3-2 10:43:23 | 显示全部楼层
实践出真知
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药生
发表于 2021-3-2 13:00:50 | 显示全部楼层
有机会最好能完整地跟几次外审,把审核员的问题、建议、关注点和陪审人员的应对记下来。然后仔细研究审核员提出的问题分别对应哪些法规条款或标准范围,可以从哪些公司文件或记录中找到应答,有哪些做得不到位的地方,应该如何改进。

国内的体系其实很多是应试教育,把外审的套路摸熟了水平就能上一个台阶,接下来再针对性地提升自己的短板就是。
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大师
发表于 2021-3-2 13:40:15 | 显示全部楼层
熟悉法规.......
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药徒
发表于 2021-3-2 13:47:57 | 显示全部楼层
多经历几次检查,多搞几次内审,慢慢的就会很熟悉了。加油
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药生
发表于 2021-3-2 13:56:28 | 显示全部楼层
给自己定个目标,别被公司习惯同化,一切以法规和标准依据为主导。比如说你这个月要重点搞文件方面或者某个部门,你就先做个思维导向图,所有涉及这方面的全查,抄个底朝天然后做个整改清单,如果很严重的开CAPA。
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药徒
发表于 2021-3-2 14:50:20 | 显示全部楼层
照文件走,不行就整改
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药生
发表于 2021-3-2 16:17:09 | 显示全部楼层
多深入车间自然就了解了。
做什么事都要问一下自己,有规定必须做么?有规定不能做么?做过之后会有什么后果?导致后果如何处理?今后如何改进?PDCA循环了。
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药生
发表于 2021-3-3 09:24:46 | 显示全部楼层
体系是什么岗位? 在什么部门
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-3 11:55:40 | 显示全部楼层
胖妞1 发表于 2021-3-2 10:27
半年了,我也还是有点蒙的

是吧,体系看了很多遍了
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