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医疗器械的注册人和研发单位可以不一样吗?

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药徒
发表于 2021-3-2 17:11:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,如果A单位(事业单位)与B公司共同研发一款医疗设备(不是委托研发),以A单位为主,所有研发都由A单位负责,当研发成功后,因为A单位不申请产品注册,是否可以由B公司去申请产品注册呢?
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药徒
发表于 2021-3-2 17:23:06 | 显示全部楼层
这是可以的!
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药徒
发表于 2021-3-2 17:25:39 | 显示全部楼层
拥有全部研发资料(即DHF文件)的公司,为注册人。
谁做了全部研发,并拥有这些证明文件,就是这个产品的拥有人。若是大家都参与了,建议A公司与B公司签个合同,将所有研发成果和资料卖给B公司,这样后续做注册人才好走
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药徒
发表于 2021-3-2 17:38:09 | 显示全部楼层
可以B公司注册,但是需要A公司提供授权和全部的研发资料
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大师
发表于 2021-3-3 08:02:56 | 显示全部楼层
这个应该可以的
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药徒
发表于 2021-3-3 08:56:43 | 显示全部楼层
B相当于购买A的技术进行生产,这个是可以的。我们公司目前就是购买别人的专利技术进行生产。
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药生
发表于 2021-3-3 09:03:00 | 显示全部楼层
可以的。你们两个商量好,相应的技术文件能提供,满足体考。
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药生
发表于 2021-3-3 09:08:14 | 显示全部楼层
这种情况需要考虑资料来源的合法性
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-3 09:23:27 | 显示全部楼层
714955898 发表于 2021-3-3 08:56
B相当于购买A的技术进行生产,这个是可以的。我们公司目前就是购买别人的专利技术进行生产。

能请教一下,你们公司你们购买其他公司的专利技术,怎样对这专利技术的资料进行管理?怎样确保真实性?产品注册审查时,会对专利原属的公司质量体系有要求吗?
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药徒
发表于 2021-3-3 10:12:11 | 显示全部楼层
luckyousj 发表于 2021-3-3 09:23
能请教一下,你们公司你们购买其他公司的专利技术,怎样对这专利技术的资料进行管理?怎样确保真实性?产 ...

和提供技术的公司签订合作协议,注册时他们必须提供相关技术资料,确保通过体系审核。日常专利技术管理,那是公司层面的事情,不是咱们考虑的问题。
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药徒
发表于 2021-4-9 17:49:19 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2022-8-14 18:17:53 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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