医疗器械的注册人和研发单位可以不一样吗？

luckyousj · 发表于 2021-3-2 17:11:49

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请教一下，如果A单位（事业单位）与B公司共同研发一款医疗设备（不是委托研发），以A单位为主，所有研发都由A单位负责，当研发成功后，因为A单位不申请产品注册，是否可以由B公司去申请产品注册呢?

关不上的窗 · 发表于 2021-3-2 17:23:06

这是可以的！

lqq456456 · 发表于 2021-3-2 17:25:39

拥有全部研发资料（即DHF文件）的公司，为注册人。
谁做了全部研发，并拥有这些证明文件，就是这个产品的拥有人。若是大家都参与了，建议A公司与B公司签个合同，将所有研发成果和资料卖给B公司，这样后续做注册人才好走

洋26f53eed · 发表于 2021-3-2 17:38:09

可以B公司注册，但是需要A公司提供授权和全部的研发资料

大呆子 · 发表于 2021-3-3 08:02:56

这个应该可以的

714955898 · 发表于 2021-3-3 08:56:43

B相当于购买A的技术进行生产，这个是可以的。我们公司目前就是购买别人的专利技术进行生产。

Lets009 · 发表于 2021-3-3 09:03:00

可以的。你们两个商量好，相应的技术文件能提供，满足体考。

lyluo922 · 发表于 2021-3-3 09:08:14

这种情况需要考虑资料来源的合法性

luckyousj · 发表于 2021-3-3 09:23:27

714955898 发表于 2021-3-3 08:56
B相当于购买A的技术进行生产，这个是可以的。我们公司目前就是购买别人的专利技术进行生产。

能请教一下，你们公司你们购买其他公司的专利技术，怎样对这专利技术的资料进行管理？怎样确保真实性？产品注册审查时，会对专利原属的公司质量体系有要求吗？

714955898 · 发表于 2021-3-3 10:12:11

luckyousj 发表于 2021-3-3 09:23
能请教一下，你们公司你们购买其他公司的专利技术，怎样对这专利技术的资料进行管理？怎样确保真实性？产 ...

和提供技术的公司签订合作协议，注册时他们必须提供相关技术资料，确保通过体系审核。日常专利技术管理，那是公司层面的事情，不是咱们考虑的问题。

读卡器 · 发表于 2021-4-9 17:49:19

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:17:53

谢谢分享。