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近两年关于CE说的最多的话题就是MDR
欧盟委员会规定了 MDR 、 IVDR 的转换期的要求
2017 年 5 月 25 日:MDR 和 IVDR 生效
2020 年 3 月 25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020 年 5 月 25 日:MDR 实施开始(因疫情推迟)
2020 年12 月1 日:欧盟医疗器械数据库上线
2021 年 5 月 25 日:MDR 强制实施
2022 年 5 月 25 日:IVDR 实施开始
2024 年 5 月 25 日:AIMD,MDD 和 IVDD 证书将失效
现阶段不仅MDR强制实施,IVDR的实施也提上了日程
体外诊断医疗器械(IVDR)第 2017/746 号(EU) 法规
•2017年5月26日生效
•2022年5月26日执行
•2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效
•2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回
相较于IVDD,IVDR最明显的差异就是分类
IVDD产品分类:Others类、list A 、List B
其中listA 、ListB类产品需要公告机构参与
IVDR产品分类:A、B、C、D
其中B、C、D类产品需要公告机构参与
并且后期将有85%的体外诊断医疗器械是需要公告机构参与
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