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[胶囊剂] 关于混粉直接灌装胶囊的均匀度讨论

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药徒
发表于 2021-3-4 14:17:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,最近在验证一个原辅料直接混粉填充胶囊的工艺,过程中发现预混合含量均匀度合格,总混合均匀度合格,那么问题来了在从总混机放料到聚乙烯袋子中时候,测分料的均匀度发现超标了!后面灌装胶囊,含量均匀度也还不错。考虑到物料的流动性不是很好,且两种规格制剂,其中API的占比分别为9.1%、和33.3%。目前想了解是否原辅料的密度和静电导致的离析,还是什么原因导致的分料结果不理想
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药生
发表于 2021-3-4 16:26:46 | 显示全部楼层
粉料均匀度不佳,最终成品的均匀度合格。那么,首先你的分析样品是否有代表性?第二,你的分析方法是否有问题?第三,取样点是否满足要求?每个点取样分数是否够?
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