供材料供应商管理

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 08:36:44

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我们是一家二类IVD生产企业，主要的产品是从日本母公司购买原液，然后在国内进行分装。但是日本没有洁净区这一说法和规定，提供不了原液/原材料的生产洁净区证明，参考了体外诊断试剂附录和供应商审核指南，也不知道如何处理，还请各位帮忙指教，谢谢。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 09:04:33

lyluo922 发表于 2021-3-9 09:01
你们对从日本购买的原液，有洁净级别要求吗

日本的洁净参数可以达到国内10万级的标准，但是日本没有洁净区的概念，提供不了洁净区的证明报告

野风吹北 · 发表于 2021-3-9 08:41:59

就是大包装分装咯，国内没有这个标准，目前是不允许的。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-9 08:42:47

我是来学习的

zero170363 · 发表于 2021-3-9 08:44:41

你们已经不需要生产了啊，只是分装，跟成品无区别了。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 08:55:09

zero170363 发表于 2021-3-9 08:44
你们已经不需要生产了啊，只是分装，跟成品无区别了。

原液1和原液2需要重新配置、搅拌的

呱呱坠地 · 发表于 2021-3-9 09:01:23

我们也有这个问题，最好就是换供应商，国内自己成立公司，自己分装，自己销售给自己，这样本公司采购的就是合格的国内产品。。。。

lyluo922 · 发表于 2021-3-9 09:01:23

你们对从日本购买的原液，有洁净级别要求吗

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 09:04:56

呱呱坠地发表于 2021-3-9 09:01
我们也有这个问题，最好就是换供应商，国内自己成立公司，自己分装，自己销售给自己，这样本公司采购的就是 ...

换不了，是我们的母公司

lyluo922 · 发表于 2021-3-9 09:07:07

莫西干的发乳发表于 2021-3-9 09:04
日本的洁净参数可以达到国内10万级的标准，但是日本没有洁净区的概念，提供不了洁净区的证明报告

你们采购的原液，需要检测微生物吗

zwq8866 · 发表于 2021-3-9 09:10:08

难道他们不是洁净区生产的吗？既然是母公司就让他们给做一个无菌生产的凭据，比如净化车间的检验报告之类的。

小C1 · 发表于 2021-3-9 09:10:26

那就当原料管理，最终产品的技术要求还是你们编制的。只要为你们产品的安全性、有效性提供足够的数据支撑，我觉得不是什么大问题。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 13:21:05

lyluo922 发表于 2021-3-9 09:07
你们采购的原液，需要检测微生物吗

正常的来料检验项目都做的，现在主要是不明白国内有洁净区的要求，国外供应商没有的情况下（提供不了证明材料），违反国内法规吗？还是说必须要供应商提供一份证明，自检报告或者第三方都可以？

半步人间 · 发表于 2021-3-9 15:19:15

我有点想法不知道是不是合适，说的不对大家参考：

半步人间 · 发表于 2021-3-9 15:22:24

1、母公司购买的原液是按照什么类别的物料购进的？2、购进的原料检验标准是什么？3、生产的产品是否已经在国内拿到批文，是几类产品？我觉得搞清楚这些问题应该就能解决你的原料问题了。

小菜鸟 · 发表于 2021-3-9 16:38:00

他们没有，你们就那原液进行相关的检测

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-9 16:55:15

半步人间发表于 2021-3-9 15:22
1、母公司购买的原液是按照什么类别的物料购进的？2、购进的原料检验标准是什么？3、生产的产品是否已经在 ...

谢谢回复。
现在原料质量通过检验没有问题，成品也拿到了相关的注册证。主要是想探讨原料的海外供应商（A类物料），在没有洁净区报告的情况下，违不违反国内的法规

半步人间 · 发表于 2021-3-10 10:08:18

莫西干的发乳发表于 2021-3-9 16:55
谢谢回复。
现在原料质量通过检验没有问题，成品也拿到了相关的注册证。主要是想探讨原料的海外供应商（ ...

原料购进是按照科研试剂？还是走注册审批？如果原料的标准没有无菌这一项貌似不用纠结是否有洁净区吧？你要购进的是原料，和你的成品有没有文号那是两个问题。

蜗牛_6 · 发表于 2021-3-10 10:27:17

学习一下！！

莫西干的发乳 · 发表于 2021-3-10 11:09:33

半步人间发表于 2021-3-10 10:08
原料购进是按照科研试剂？还是走注册审批？如果原料的标准没有无菌这一项貌似不用纠结是否有洁净区吧？你 ...

那要是原料有无菌的要求，是不是就必须按照国内的供应商审核指南那样提供洁净区证明？