纯化水系统可否用回顾性性验证代替再验证

乾乾君子 · 发表于 2021-3-16 10:43:32

Serenity 发表于 2021-03-11 11:25
该怎么评估呢

做趋势分析

入门酱油 · 发表于 2021-3-18 22:55:10

现在不会还有人做再验证吧？一般不都是日常监控+定期回顾就好了吗？

jshafei · 发表于 2021-3-19 07:39:31

Leon123 发表于 2021-03-11 17:07
回顾性验证是分析历史数据来代替再验证，而回顾性审核是分析历史数据来证明系统处于验证状态，从而不需要做再验证。回顾性验证已经不被接受了

学习学习，受教了

反帝反霸权 · 发表于 2021-3-19 08:17:39

是否需要看检查老师的心情？

Sleepingforest · 发表于 2021-3-22 10:28:34

lxzxd007 发表于 2021-3-10 10:48
GMP附录确认与验证中的《第九章再确认和再验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设 ...

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再
验证，确保其能够达到预期结果。但按《药品生产质量管理规范》又说关键生产工艺要定期再验证。。。这怎么定夺啊

虽然也觉得回顾审核就能说明验证状态

kyxm · 发表于 2022-2-24 16:32:52

ok

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