纯化水系统可否用回顾性性验证代替再验证

Serenity · 发表于 2021-3-10 09:58:43

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纯化水系统可否用回顾性验证代替再验证，平时日常都有在检测，有无相关法规可查询？

lxzxd007 · 发表于 2021-3-10 10:48:46

GMP附录确认与验证中的《第九章再确认和再验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

asd2997610 · 发表于 2021-3-11 11:46:57

Serenity 发表于 2021-03-11 11:26
平时监测的都有在收集数据

光有数据，你还要分析，统计学也好，或者其他，不能光看数据合格就证明你系统没有风险。

Serenity · 发表于 2021-3-11 11:22:59

Leon123 发表于 2021-3-10 11:44
注意下现在叫回顾审核，不能叫回顾性验证了。两个概念不一样

有什么区别吗

尹格里希 · 发表于 2021-3-11 17:07:45

Serenity 发表于 2021-3-11 11:22
有什么区别吗

回顾性验证是分析历史数据来代替再验证，而回顾性审核是分析历史数据来证明系统处于验证状态，从而不需要做再验证。回顾性验证已经不被接受了

hyqa123 · 发表于 2021-3-10 10:01:36

我也想知道，静等各路大侠的答案。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-10 10:39:25

意思是一直检测，正常的情况下，就可以不做验证了吗？

YYsun · 发表于 2021-3-10 10:48:25

我也想知道，静等各路大侠的答案

asd2997610 · 发表于 2021-3-10 11:27:27

听课的时候有老师说可以，不过回顾分析可能比在验证更麻烦。

尹格里希 · 发表于 2021-3-10 11:44:07

注意下现在叫回顾审核，不能叫回顾性验证了。两个概念不一样

wangming526 · 发表于 2021-3-10 12:08:49

lxzxd007 发表于 2021-03-10 10:48
GMP附录确认与验证中的《第九章  再确认和再验证》中：第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

学习学习！！

乾乾君子 · 发表于 2021-3-10 12:25:44

年度回顾，评估结果确定是否再验证

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-11 11:02:58

可以，GMP中有相关内容规定。这里分风险其实来源于你回顾性的数据分析是否真实可靠，能否发现异常问题，取样点和取样频率、监测项目是否有代表意义。

Serenity · 发表于 2021-3-11 11:24:45

刘传敏发表于 2021-3-11 11:02
可以，GMP中有相关内容规定。这里分风险其实来源于你回顾性的数据分析是否真实可靠，能否发现异常问题，取 ...

采用趋势图的方式可以更直观的看出问题的出现

Serenity · 发表于 2021-3-11 11:25:07

乾乾君子发表于 2021-3-10 12:25
年度回顾，评估结果确定是否再验证

该怎么评估呢

Serenity · 发表于 2021-3-11 11:26:27

asd2997610 发表于 2021-3-10 11:27
听课的时候有老师说可以，不过回顾分析可能比在验证更麻烦。

平时监测的都有在收集数据

Serenity · 发表于 2021-3-11 11:27:03

lxzxd007 发表于 2021-3-10 10:48
GMP附录确认与验证中的《第九章再确认和再验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设 ...

该如何评估呢，有模板可以学习吗

误入浮华 · 发表于 2021-3-11 13:11:27

进行年度回顾，分析趋势，没有变更正常运行不需要再验证

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-3-11 18:29:53

我们是一年再确认一年回顾

药测！ · 发表于 2021-3-12 16:22:30

你可能找做验证的工程师比较好！

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