蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2158|回复: 13
收起左侧

[质量保证QA] OOS调查

[复制链接]
药徒
发表于 2021-3-10 17:51:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
OOS如何处理
车间送的注射水样(洗烘间用水点)TOC超出标准,实验室没有调查出原因,取样没问题,当天重新取样以及日常检测3周后都符合规定,OOS如何进行下去?如何判定最终结果(OOS成立还是不成立)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-10 18:56:48 来自手机 | 显示全部楼层
正常的OOS调查分3个阶段,第一阶段是检查人机料法环,有没有明显的错误,如果没有进入第二阶段,原样复测,重新取样检测等,还调查不出来就要到第三阶段假设性实验,猜想可能的原因,然后进行实验,如果假设性实验还调查不出来,那就应该转偏差了,我想肯定到不了最后一步,QC会扛起来的
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-10 18:02:44 | 显示全部楼层

OOS

OOS调查中,没有发现原因,是否能以复测结果为最终结果,判定OOS不成立,如下图

点评

OOS调查流程图可以分享下吗  详情 回复 发表于 2021-3-11 10:20
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-10 20:33:09 | 显示全部楼层
水TOC的问题,大部分都出在取样上,岗位如何取的样,QC如何拿这个样品检验的,这个样品是否复测过,复测结果怎么样,看你们取样文件怎么规定吧,还有就是当天同一个系统下,其他水点的结果如何,要是能确认其他点是好的,那这个点取样问题的可能性更大
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-11 08:18:26 | 显示全部楼层
就一条,如果没有足够的证据和理由,不得废弃异常数据。但是是否有了异常数据就一定证明产品不合格,那是不一定的。可以根据历史数据或者对产品的影响评估来确定没有查找出原因的OOS是否会影响到产品放行。
个人建议,仅供参考。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-11 08:24:32 | 显示全部楼层
学到了,一直在为OOS调查困惑
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-11 09:03:30 | 显示全部楼层
一般到后面都是QC或者取样上面背锅
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-11 09:05:53 | 显示全部楼层
同意二楼老师说的,如果其他方面没问题,可以根据当天其他检验点水的情况,评估一下,判断是否是取样过程的引入的污染。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2021-3-11 10:20:14 | 显示全部楼层
顾初 发表于 2021-3-10 18:02
OOS调查中,没有发现原因,是否能以复测结果为最终结果,判定OOS不成立,如下图

OOS调查流程图可以分享下吗
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-11 16:32:14 | 显示全部楼层
这个还是比较难以分析的,TOC影响因素也比较多,取样点,取样过程,样品存放时间和条件。通过整个系统其它点的分析数据结果可以推断是系统问题还是某个点的问题,而且这个是允许重复取样复测的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-11 17:17:49 | 显示全部楼层
之后三周都没有问题
调查方向:
①取样、分析等调查没问题,不代表样品不被污染
②OOS调查到最后一定要转到生产这个缓解,当天制水系统有没有出现偏差?
③CAPA措施,制定警戒线和行动线,这样各指标就不会有超标的现象出现,尤其是水系统和空调系统。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-12 16:25:24 | 显示全部楼层
halfrunner 发表于 2021-3-10 18:56
正常的OOS调查分3个阶段,第一阶段是检查人机料法环,有没有明显的错误,如果没有进入第二阶段,原样复测, ...

一般情况下,除非后面真查出来什么特别明显、或严重的问题,最后往往都是QC背锅——错误取样
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-3-12 16:27:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-31 08:59:16 | 显示全部楼层
OOS关闭,转偏差调查,按偏差处理,评估水系统。      
是否开CAPA看,看你有没有信心关得上。个别公司基本上会认为是取样问题。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-1-23 14:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表