技术要求要列进受控文件清单中吗

辰萱世界 · 发表于 2021-3-11 10:48:06

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请问各位老师，医疗器械的产品技术要求要列进受控文件清单中吗？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-11 12:48:24

应该包含在医疗器械文档内，是受控文件。

p19224857 · 发表于 2021-3-11 11:08:00

看需求，我们没放。

辰萱世界 · 发表于 2021-3-11 11:09:17

p19224857 发表于 2021-3-11 11:08
看需求，我们没放。

哦，我们也没放，不知道大家是怎么控制的

十四1 · 发表于 2021-3-11 13:27:12

肯定要啊，必须的啊

hujuanzk · 发表于 2021-3-11 13:37:53

我们的技术要求是放在受控清单里的。

lxyrdw521 · 发表于 2021-3-11 13:38:04

没有相关要求。

lyluo922 · 发表于 2021-3-11 13:51:43

产品技术要求属于设计开发输出产物，放在设计开发文档里
由产品技术要求转化而来的产品质量标准、检验规程需要放在受控文件清单里

辰萱世界 · 发表于 2021-3-11 16:01:57

lyluo922 发表于 2021-3-11 13:51
产品技术要求属于设计开发输出产物，放在设计开发文档里
由产品技术要求转化而来的产品质量标准、检验规程 ...

谢谢指点，明白了

A青丝 · 发表于 2021-3-11 17:32:32

lyluo922 发表于 2021-3-11 13:51
产品技术要求属于设计开发输出产物，放在设计开发文档里
由产品技术要求转化而来的产品质量标准、检验规程 ...

设计开发文档不受控吗

Tim123456 · 发表于 2021-3-11 17:51:28

这个应该要放。属于设计输出，且可能后面会涉及变更。

margreat2020 · 发表于 2021-3-12 08:44:15

受控

lyluo922 · 发表于 2021-3-12 09:18:55

A青丝发表于 2021-3-11 17:32
设计开发文档不受控吗

设计开发文档都属于公司保密级别的资料，论坛里有全套质量体系资料，哪有设计开发资料呢

A青丝 · 发表于 2021-5-8 10:51:23

lyluo922 发表于 2021-3-12 09:18
设计开发文档都属于公司保密级别的资料，论坛里有全套质量体系资料，哪有设计开发资料呢

我们公司是作为设计开发输出资料的，受控。请问设计开发文档一般都是不受控的吗？大神指教一下，一般都是怎么界定受控和不受控的呢？

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 10:55:04

我们的技术要求是放在受控清单里的。

hu275813246 · 发表于 2021-5-8 10:56:24

我们的原始文档是不盖受控章的，下发给其他部门的文件是盖受控章

紫芙1 · 发表于 2021-5-8 13:42:46

我们公司的产品技术要求也是没有受控的，是作为公司的保密文件进行保存的。

辰萱世界 · 发表于 2021-6-19 14:10:59

好的，谢谢

cuiyoxing · 发表于 2022-6-24 17:03:40

送检的时候不就要放吗

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:38:55

学习借鉴