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[吐槽及其他] 什么叫连续三批

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药徒
发表于 2021-3-12 08:55:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请教下对连续三批是如何理解的
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药徒
发表于 2021-3-12 09:05:49 | 显示全部楼层
指改品种的连续3个批次
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药徒
发表于 2021-3-12 09:14:48 | 显示全部楼层
连续三批,即批号连续而已。如果由于时间跨度很大,重要要穿插其他品种的生产,需要进行必要的评估,保证不会影响已进行的工艺验证批次结果和即将进行的工艺验证批次。如果跨度确实很大,可以出具阶段性报告,最后累计至三批后,再进行总结。
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大师
发表于 2021-3-12 09:02:10 | 显示全部楼层
中间不生产其他品种
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-12 09:07:23 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2021-3-12 09:02
中间不生产其他品种

有没有时间上的要求,比如在某一车间生产的就只有一个品种,不存在中间生产其它品种的情形,间隔几个月才会有一批生产,这种能叫连续生产吗?
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药徒
发表于 2021-3-12 09:08:28 | 显示全部楼层
该品规的连续三个批次
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药徒
发表于 2021-3-12 09:11:49 | 显示全部楼层
连续的批次中间不穿插其他产品的生产。当然,时间和批号都连续更好理解
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药徒
发表于 2021-3-12 09:11:57 | 显示全部楼层
hycwq77 发表于 2021-3-12 09:07
有没有时间上的要求,比如在某一车间生产的就只有一个品种,不存在中间生产其它品种的情形,间隔几个月才 ...

没有时间上的要求
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药徒
发表于 2021-3-12 09:12:00 | 显示全部楼层
hycwq77 发表于 2021-3-12 09:07
有没有时间上的要求,比如在某一车间生产的就只有一个品种,不存在中间生产其它品种的情形,间隔几个月才 ...

时间间隔理论上是没问题的,不过通常情况是时间上也是连续的,不然整个公用成本,和检验成本会很高。一般都是连续做三个批次同样的东西,并且尽量保证它们之间的差别不大
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药徒
发表于 2021-3-12 09:16:48 | 显示全部楼层
你这是在做验证吧
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药徒
发表于 2021-3-12 09:18:55 | 显示全部楼层
学习一下...
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药徒
发表于 2021-3-12 09:18:57 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2021-3-12 09:02
中间不生产其他品种

中间不可以生产其他品种?
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药徒
发表于 2021-3-12 09:30:12 | 显示全部楼层
就一条线,连续的生产3批,中间空多长时间没影响,重点是中间不能有别的产品
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药徒
发表于 2021-3-12 09:37:54 | 显示全部楼层

没有时间要求,今年一批,明年一批,后年一批也行
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药徒
发表于 2021-3-12 09:38:22 | 显示全部楼层
………1 发表于 2021-3-12 09:30
就一条线,连续的生产3批,中间空多长时间没影响,重点是中间不能有别的产品

为什么中间不能有其他产品?
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药生
发表于 2021-3-12 09:51:31 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2021-3-12 09:02
中间不生产其他品种

你这说法不对
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药徒
发表于 2021-3-12 10:27:21 | 显示全部楼层
中间不生产其他品种好理解,但关于时间问题,个人愚见:不管时间隔多长,要保证三批产品验证过程中所有影响产品质量因素(环境状态、制药用水的质量、设备验证状态、……)是一致的,当然谁也不敢保证这些状态经过一断时间后还能保持完全一致的,所以尽量要在短期内完成三批产品验证;如果间隔时间很长,要评估所有影响因素与之前批次的状态是完全一致的,这样做连续三批验证的数据分析才有意义。
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药徒
发表于 2021-3-12 10:35:23 | 显示全部楼层
绿豆芽 发表于 2021-3-12 10:27
中间不生产其他品种好理解,但关于时间问题,个人愚见:不管时间隔多长,要保证三批产品验证过程中所有影响 ...

中间不生产其他品种是因为什么??还是不理解?
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发表于 2021-3-12 10:54:27 | 显示全部楼层

虽然没有规定,但三批生产批次生产时期间隔太长:
如涉及稳定性研究,则每次样品的处理、流动相配置,设备运行等都得单独进行,也挺麻烦和浪费资源的。
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发表于 2021-3-12 11:08:48 | 显示全部楼层

学习一下...
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