什么叫连续三批

尹格里希 · 发表于 2021-3-12 11:32:15

有三种说法，第一种是时间上的连续性，第二种批次连续性，第三次在批号连续性。你想要哪种？

Sean12345678912 · 发表于 2021-3-12 11:51:08

该品种的连续三批，中间可以穿插其他品种

yun_shen · 发表于 2021-3-12 12:37:56

就是来学习一下

wgx1979 · 发表于 2021-3-12 13:09:27

时间上没有具体规定，是指该品种连续生产三批，中间可以生产其他品种

………1 · 发表于 2021-3-12 13:39:09

………1 发表于 2021-3-12 09:30
就一条线，连续的生产3批，中间空多长时间没影响，重点是中间不能有别的产品

有别的产品在这条线生产的话，就属于共线生产，是需要做共线风险评估的，很麻烦的，一旦评估的不合理，就会被挑战，如果说是因为生产需要，必须共线那就把共线的风险评估做好，你也可以放一起

ssebin4 · 发表于 2021-3-12 14:05:48

初次验证，最好是三个批号连续，中间不要穿插其他品种；如果是再验证，取验证品种接连生产的三个批次，不一定非得批号连续，中间允许生产其他品种。

先腾数据 · 发表于 2021-3-12 14:08:53

学习一下...

好好地 · 发表于 2021-3-12 14:31:05

感觉这个问题搞的好复杂的样子啊

DDDD-哒哒 · 发表于 2021-3-12 15:25:20

可以看一下这个解释，https://mp.weixin.qq.com/s/4gxdcWrGmlPfOVLSxUE1kw

CYF · 发表于 2021-3-12 16:22:45

时间要求不是很严格，但是起码在背景环境设备的验证周期内完成

老K · 发表于 2021-3-12 16:22:47

就是“连续”的三批

jshafei · 发表于 2021-3-12 16:26:32

没有时间要求，连续三批就是该品种的连续三个批次，中间可以间隔生产其他品种，但该品种批次必须连续

清灯古佛 · 发表于 2021-3-12 16:36:24

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-12 10:35
中间不生产其他品种是因为什么？？还是不理解？

中间生产了其它品种，验证失败得风险会增加。因为通常换了品种，因共线生产带来得清洁风险、混淆风险，以及批间差异会增加。

绿豆芽 · 发表于 2021-3-12 16:46:28

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-12 10:35
中间不生产其他品种是因为什么？？还是不理解？

个人愚见：如果中间非要生产其他品种，只要保证中间生产产品对验证批次没有影响，我认为也可以考虑，任何事物都没有绝对的说法。但是中间生产其他品种给人的第一印象就是不连续。可以看下这个贴子https://www.ouryao.com/thread-464418-1-1.html

qhm123 · 发表于 2021-3-12 16:58:17

你连续的目的是为了保持既定条件的一致吗？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-15 10:07:07

绿豆芽发表于 2021-3-12 16:46
个人愚见：如果中间非要生产其他品种，只要保证中间生产产品对验证批次没有影响，我认为也可以考虑，任何 ...

共线的生产线，有些产品一年只能买一批？？那怎么办？非得生产三批，那两批咋办？？报废？？要是很贵呢？？这企业成本要不要考虑？？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-15 10:08:32

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-12 09:37
没有时间要求，今年一批，明年一批，后年一批也行

后年不就结束了？？这产品我一年只能买一批，你非要我每年做三批，买给谁去？？我企业活不活了？？不活了，我验证做的这么好有什么用？？

绿豆芽 · 发表于 2021-3-15 10:12:39

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-15 10:07
共线的生产线，有些产品一年只能买一批？？那怎么办？非得生产三批，那两批咋办？？报废？？要是很贵呢？ ...

考虑同步验证呗，看确认与验证附录。

cuiranjing · 发表于 2021-3-15 10:39:01

同一品种的连续三批药

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-15 14:32:45

绿豆芽发表于 2021-3-15 10:12
考虑同步验证呗，看确认与验证附录。

所以啊，同步验证啊，这个车间还得生产其他产品啊，那中间怎么不生产其他产品呢？

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