关于灭菌锅验证的一些疑问

louisa19

最近公司买了两台立式高压灭菌锅，要做3Q 验证，公司是原料药公司，平常就做个纯化水微生物，成品的微生物计数和控制菌，我的问题：
1 验证的复验期，必须1年就验证吗？可以2或3年一次吗？有什么法规规定吗？
2 买灭菌锅之前做URS（用户需求说明） 和DQ（设计确认） ，DQ 没有特殊需求是不是可以不做，还是一定要做?
3 灭菌锅的使用寿命为7年，是不是超过7年就一定不能用了？
4另外最近也要做纯化水系统验证，纯化水样品可以每天取，但两天做一次检测吗？
恳请专家解疑，不胜感激！

诺叶知秋

个人理解
1灭菌设备复验期是1年，在GMP里有说明，现在大部分厂家都是每年做一次空载和满载热分布，实验室灭菌柜再加上生物指示剂应该就可以了。
2、买灭菌锅之前应改是做URS，到货后做DQ是看灭菌锅符不符合你的URS用户需求。
3、灭菌锅到使用年限后不是说不可以使用了，只是需要由安监部门备案、校验后再继续使用。
4、水系统验证的时候每天取得样品必须当天完成检测。

Agoni

能问出这种问题实数人才

ning1018

可参考：YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型
每年都要做再确认
非定制类仪器可以不做DQ
超过使用寿命的要退役，你无法保证超过使用寿命后的设备性能
纯化水当天取当天测，假如出现不合格的情况，你是判断为纯化水系统不合格还是因存放时间过长导致的不合格？

风中追风520

你好楼主。能加个微信聊聊么？我们公司进度应该跟你们差不多，大家相互学习学习

louisa19

谢谢楼上热心坛有的解答，心里有点数了

閙闹

我觉得稍微有点乱。
第一个验证，周期可以根据你自己的验证等相关资料进行自己的确认，目前没有见过更明确的说明。（如果有相关资料，请圈我一下，我也在学习中），目前我手边的灭菌锅验证是两年的效期。
常规灭菌锅需要做的是URS，IQ， OQ，PQ，指的是实验室的常规小型灭菌锅，当然如果有条件做DQ那是更好的。
虽然说寿命是七年，但是每年必须定期安排外面有相关资质的厂家对设备进行检定或校准。
纯水尽量当日检测，如果你手边有酸度离子测定仪，你会发现间隔每两小时数据都会有很大的区别。

来自安卓APP客户端

刘萝莉CC

灭菌锅用于灭菌的话验证周期为一年，GMP中明确规定的。有URS的话建议有DQ，如果是标准设备的话是可以考虑不做DQ，但是灭菌锅还是比较重要的建议做。

louisa19

实验室的小型灭菌过几年验证一次，具体问题具体分析吧，我们的也不是一年验证一次，谢谢坛友们热心的解答，问问也是到时查了问为什么我们定大于一年的周期，也能从容一点，而不是茫然一片。

死库水

1 验证的复验期，必须1年就验证吗？可以2或3年一次吗？有什么法规规定吗？每年
2 买灭菌锅之前做URS（用户需求说明） 和DQ（设计确认） ，DQ 没有特殊需求是不是可以不做，还是一定要做?有URS就得做，成品采购需求
3 灭菌锅的使用寿命为7年，是不是超过7年就一定不能用了？需评估
4另外最近也要做纯化水系统验证，纯化水样品可以每天取，但两天做一次检测吗？微生物必须每天，理化加酸了冷藏可以适当延长，但没得必要。当然你也可以通过验证来作为数据，不过不好做就是了，甚至还能说两天微生物情况更差更严格反正最好随大众就是了