陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）

沁人绿茶.

转自：陕西省药监局


3月12日，陕西省药监局印发了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》（试行）。

工作目标：加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

趁鲜切制中药材品种：《中国药典》（2020年版）载产地趁鲜切制中药材品种共70个，其中药材切片共29个品种、药材切段共18个品种、药材切块共3个品种、药材切瓣共4个品种、药材切瓣或片、段共11个品种、去心共3个品种、去粗皮共2个品种。

企业标准试行：对在产地需要趁鲜加工的中药材品种，由中药饮片生产企业按照“确有需要，质量提升”的原则，自愿申请制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准（具体要求见附件2），作为企业标准试行。鲜制品标准应具备充分试验数据支持，其相关指标不低于国家药品标准的规定，其工艺规程应经过试验或试生产验证确认。  

原文如下：

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各中药饮片（含中成药）生产企业：  

为加强我省中药材产地趁鲜加工管理，省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》（试行）。现印发你们，请结合实际贯彻实施。  

陕西省药品监督管理局  

2021年3月9日  

（公开属性：主动公开）  

陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）  

为加强我省中药材质量监管，从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。  

一、指导思想  

坚持传承精华、守正创新理念，全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》、《陕西省中药发展战略规划(2017～2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发<关于促进中医药传承创新发展的若干措施>重点任务分工方案的通知》精神，不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力，确保广大人民群众用药安全。  

二、工作目标

加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。  

三、工作任务

（一）健全质量标准体系  

结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，对在产地需要趁鲜加工的中药材品种，由中药饮片生产企业（以下简称生产企业）按照“确有需要，质量提升”的原则，自愿申请制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准（具体要求见附件2），作为企业标准试行。鲜制品标准应具备充分试验数据支持，其相关指标不低于国家药品标准的规定，其工艺规程应经过试验或试生产验证确认。  

（二）规范生产加工行为  

按照“标准先行，自主开办”的原则，生产企业在完成产地鲜制品质量标准后，可在“定制药园”和有一定规模的传统种植基地设置中药材产地趁鲜加工点（以下简称加工点），生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照饮片生产企业+加工点（合作社、加工厂）+种植基地的模式，签订委托加工协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现生产企业对加工点的鲜制品质量安全承担完全责任。加工点建成后，经自查，符合中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（附件3）要求的，连同产地趁鲜加工报告表（附件4）及产地鲜制品质量标准，由生产企业在向省药品监督管理局的药品年度报告中列明。  

（三）加强质量监督管理  

中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产加工的前端延伸链，其鲜制品的责任主体是饮片生产企业。生产企业要加强对加工点的监督管理，开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度，配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等设备，积极推广新型适用烘干技术，淘汰落后的加工方法。同时，要从源头健全中药材质量追溯体系，利用信息技术手段，将中药材产地情况、加工流程、包装贮存运输等信息纳入体系，必要时还可向种植环节的施肥、选种、育苗、移栽、用药、采收等逆向延伸，实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。  

四、工作要求  

（一）加强领导，积极探索  

省局要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，建立中药材产地趁鲜加工日常监管信息平台。对以中药材鲜制品为原料的生产企业申请变更生产工艺的，要按规定做好变更工作。要积极探索中药饮片生产企业委托中药材趁鲜加工工作的监管方式，必要时可延伸检查其质量保障体系的执行情况，确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。  

（二）试点先行，稳步推进  

鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，开展加工点建设。要通过生产企业，选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点符合中药材加工条件，推动加工点质量水平显著提升。鼓励合建区域加工中心，条件成熟符合中药饮片生产质量管理规范的，可申请切制中药饮片生产许可。  

（三）主动服务，积极帮促  

加强中药材质量监管，规范产地趁鲜加工工作是一项全新的任务，各级药品监督管理部门要站在服务“六稳六保”工作、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极作为，全方位为生产企业提供政策咨询和技术指导，协调解决生产企业在加工点建设中遇到的困难和问题，为生产企业发展助力，为振兴中药事业“添瓦”。  

要建立与有关部门的沟通协调机制，实现中药材趁鲜加工信息共享共用，指导中药材生产在关键环节正确选择土地与种子种苗，合理使用农药和肥料，按年限、季节和药用部位采收中药材，不断提高中药材种植环节加工科学化、规范化水平，严防不合格的中药材流入市场。  

附件：1.《中国药典》（2020年版）载产地趁鲜切制中药材品种目录  

2.中药材产地鲜制品质量标准编制要求  

3.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表  

4.中药材产地趁鲜加工点报告表  

附件1  

《中国药典》（2020年版）载产地  

趁鲜切制中药材品种目录  

一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、鸡血藤。  

二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。  

三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。  

四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。  

五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。  

六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。  

七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。  

附件2  

中药材产地鲜制品质量标准编制要求  

一、原则

中药材产地鲜制品的品种选择遵循：市场需要，品质提升，依据充分，数据支持，指标不低于药典。标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的。  

二、一般体例要求  

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家、地方标准的有关规定。  

标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地鲜制品质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。  

三、产地鲜制品标准内容要求  

（一）标准名称  

鲜制品名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》、《部颁标准》、《陕西省中药饮片标准》、《陕西省药材标准》（2015年版）收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准大黄（鲜制）”。  

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义  

前言明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。  

范围对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。  

规范性引用文件应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。  

术语和定义写出标准中出现的需要说明的术语和定义。  

基原写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。  

术语使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词(科学出版社)为准。  

（三）质量要求  

1.来源鲜制品来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。  

2.产地加工工艺流程与技术要求  

（1）鲜制品的工艺流程描述经试验验证的鲜制品的工艺流程图。  

（2）鲜制品的工艺技术要求主要应包括以下环节：  

净制要求。应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。  

切制要求。应充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。  

干燥要求。处理应以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。  

3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。  

4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。  

（1）显微鉴别应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因鲜制引起的特征改变也应列出描述。  

（2）理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。  

（3）薄层色谱应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。  

5.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。  

6.浸出物应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。  

7.含量测定应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。  

8.包装应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。  

9.贮藏确定鲜制品的贮藏条件。  

（四）起草说明  

应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。  

附件3  

中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表  

一、选址要求  

1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。  

□是□否  

2.符合环保要求。  

□是□否  

3.应远离污染源，外围环境整洁、卫生。  

□是□否  

4.交通便利，应有柏油路或水泥路通到加工点。  

□是□否  

5.使用公共管网供水，自备水源应符合生活饮用水标准。  

□是□否  

二、设施要求  

1.加工区应与生活区有效分开。  

□是□否  

2.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场，并配套相适应的防雨、防潮设施。  

□是□否  

3.厂房与设施应按加工工艺流程合理布局，同一厂房内的加工操作区和相邻厂房之间的加工操作不得互相妨碍。  

□是□否  

4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。  

□是□否  

5.仓库面积与加工规模相适应。  

□是□否  

三、设备要求  

1.应根据中药材鲜制品的不同特性及工艺的需要，选用能满足加工工艺要求的设备与工具。  

□是□否  

2.与中药材鲜制品直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材鲜制品质量产生不良影响。  

□是□否  

3.仓库应配备适当的贮存、通风和温、湿度调控设施。  

□是□否  

四、人员要求  

1.配备1名专职或兼职质量安全管理员。  

□是□否  

2.直接接触中药材鲜制品的操作人员应健康，患有可能污染鲜制品疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工工作。  

□是□否  

3.每年加工前，应对从业人员进行法规和质量管理培训。  

□是□否  

4.操作人员应具备相应的技术技能；养护、仓储人员应熟悉中药材基本知识。  

□是□否  

五、管理制度  

1.具有相应的鲜制品质量标准和工艺文件。  

□是□否  

2.有保证中药材趁鲜加工与炮制一体化质量的管理制度。主要包括原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。  

□是□否  

3.有加工过程记录。  

□是□否  

life残吻

学习了，谢谢分享