起始物料，中间体和原料药的区别和联系？

小李纸11

如题，烦请同行帮忙解答，谢谢

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柳莫虚

打个比方，你要自己做一碗面，那么：小麦--起始物料；
去壳的小麦--中间体；
磨好的面粉--原料药；
加水加蛋做出来的面--加入各种辅料的药品。

凌云显扬

你这边生产的是原料药还是制剂？

MJ__91

一个路线里面
A→B→C→D
D是产品，B，C就是中间体，A就是起始物料；
B→C→D→E→F
F是产品，C，D，E是中间体，B是起始物料；

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

小李纸11

MJ__91 发表于 2021-03-15 13:18
一个路线里面
A→B→C→D
D是产品，B，C就是中间体，A就是起始物料；
B→C→D→E→F
F是产品，C，D，E是中间体，B是起始物料；

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

感谢解答，如果是生物制品的起始物料呢，例如单抗的

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MJ__91

小李纸11 发表于 2021-3-15 13:30
感谢解答，如果是生物制品的起始物料呢，例如单抗的

生物制品不太懂，还需要其他蒲友来讲一下，或者楼主搞定了，发出来大家一块学习下

13956162016

单抗的话  个别地区有点不一样   我这是把细胞库的建库物料全部算起始物料

东昂Duang

生物制品一般不叫起始物料，制剂的起始物料是原液和其他原材料

nmtul

1. 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient?

ICH Q7A的定义:

英文直译:活性药用成分，缩写:API

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

ICH Q7A的定义:

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

2、什么是中间体 Intermediate?

ICH Q7A的定义:

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

(注:ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

3、什么是原料药起始物料 API Starting Material?

ICH Q7A 定义:

是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。

那么，如何定义“重要结构片段”?

是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分( ICH Q7A US问与答)

它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。(EMA 针对ICH Q11反思报告 注释5)