关于口服制剂同一洁净区同时生产的问题

一如既往。

共用洁净走廊，其他主要操作间全部直排并配缓冲间，能否同时生产2个品种？需要如何评估？人员如何分配，洁净服如何管理？求讨论学习。

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独家批号

这个有专业的法规规定的吧？

彬哥哥

放射性  高活性  激素类？还是普药 分开分析  普药共区生产风险点低  先分析净化系统  主要功能间直排 不回回到空调机组 不产生交叉风险  其次  走廊相对所有房间都呈正压 避免操作时产生交叉污染情况，除了人员进出开门影响压差   人员固定 严禁串岗 洁净服有条件分开收集或存放吧  还是得靠你们自己进行风险分析、评估

一如既往。

彬哥哥 发表于 2021-03-16 17:17
放射性  高活性  激素类？还是普药 分开分析  普药共区生产风险点低  先分析净化系统  主要功能间直排 不回回到空调机组 不产生交叉风险  其次  走廊相对所有房间都呈正压 避免操作时产生交叉污染情况，除了人员进出开门影响压差   人员固定 严禁串岗 洁净服有条件分开收集或存放吧  还是得靠你们自己进行风险分析、评估

那QA或者专家检查时进入洁净区怎么办？不能只看一个房间生产吧，还是需要重新更衣，主要是考虑工作服和人员怎么处理比较难评估

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kuanghua007

请问楼主这是同一条生产线吗？如若是，当初设计时是怎么考虑的？谢谢！

一如既往。

kuanghua007 发表于 2021-03-17 08:05
请问楼主这是同一条生产线吗？如若是，当初设计时是怎么考虑的？谢谢！

同一洁净区，两条生产线。共用洁净走廊，想了解共同生产的可行性和预防交叉污染的控制措施。

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liudeji

一句话：不管是一条线，两个品种共线生产；还是两条线，各自生产各自的品种。都是可以的，当然，风险评估是要通过的。只是建议阶段性生产，不要同步生产。就算是两条线，同一车间内同步生产，风险可控，还是时常让人异议，烦都烦死啦，这个是我的亲身经历。

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