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[确认&验证] 变更引起的验证

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你呢1
发表于 2021-3-16 12:04:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内包装材料供应商的变更是否需要对使用的产品进行工艺验证？
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刘萝莉CC
药生
发表于 2021-3-16 13:27:56 | 显示全部楼层
个人认为如果仅仅是供应商改变可以只是进行试用，考察稳定性等，如果连材料都不一样的话那就是重大变更了，相容性实验等都需要开展，比较复杂。
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wgx1979
大师
发表于 2021-3-16 12:46:56 | 显示全部楼层
如果需要验证，只针对内包材验证就好
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晴天骄子
药徒
发表于 2021-3-16 12:56:52 | 显示全部楼层
内包材供应商变更跟工艺有啥关系？
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绿豆芽
药徒
发表于 2021-3-16 13:14:40 | 显示全部楼层
影响啥就验证啥
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LanBo
大师
发表于 2021-3-16 13:25:30 | 显示全部楼层
影响包装功能的，需要结合设备进行PQ，还需要进行稳定性考察
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laifukun321
药徒
发表于 2021-3-16 13:37:48 | 显示全部楼层
做影响因素研究，如果研究结果没有问题 那么放稳定性考察，来确认。  如果影响因素考察有影响的话，例如：片剂溶出有影响，那么可能你还得上BE。 但是一般来说工艺验证的不太可能会做。
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龍舞天翔
药徒
发表于 2021-3-16 13:57:04 | 显示全部楼层
如果仅仅变更供应商，不变更材质、型号，做个试用，做个长期稳定性，再报备一下就好了。详见已上市化学药品药学变更研究技术指导原则
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月光冥想
药徒
发表于 2021-3-17 08:35:18 | 显示全部楼层
试机→工艺验证（仅限于内包装工序的，确认是否影响包装效果）→稳定性试验
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小芳芳1
药徒
发表于 2021-3-17 16:57:37 来自手机 | 显示全部楼层
不用做工资验证吧，做稳定性考察就可以了
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中药提取G
发表于 2021-3-17 20:58:24 来自手机 | 显示全部楼层
组织变更风险评估，根据风险评估结果制定相应降低风险措施至风险可接受。包括但不陷于质量控制、稳定性考察。
来自安卓APP客户端
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asd2997610
药生
发表于 2021-3-18 12:08:11 来自手机 | 显示全部楼层
基于内包材变更前后对比分析，质量差异多大？差异较大做一下内包装工序的验证，稳定性考察是一定的。
来自安卓APP客户端
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