电子血压计和动态血压测量仪在注册流程上有何区别？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2021-11-5 13:30:13

helen2021 发表于 2021-11-5 09:17
意思就是这个临床验证也是要在医院做，也要有伦理批件，而且必须满足标准要求的病例数，只是没有正经的临 ...

我们的临床验证没有伦理，发补也没有问到。但我们同时做了正式的临床试验，仅供参考

helen2021 · 发表于 2022-3-8 09:05:17

孤独的胡萝卜发表于 2021-11-5 13:30
我们的临床验证没有伦理，发补也没有问到。但我们同时做了正式的临床试验，仅供参考

hello，想咨询一下您这边发补没有问到伦理批件的话，你们同时做正式的临床试验是发补以后做的还是拿证以后做的？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-8 10:44:25

helen2021 发表于 2022-3-8 09:05
hello，想咨询一下您这边发补没有问到伦理批件的话，你们同时做正式的临床试验是发补以后做的还是拿证以 ...

注册前做的，临床试验和临床验证一起提交

helen2021 · 发表于 2022-3-8 10:46:23

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-8 10:44
注册前做的，临床试验和临床验证一起提交

原来是这样，比较好奇你们临床试验是在哪里做的？

like13366248620 · 发表于 2022-3-8 11:12:49

准确度临床验证，跟正式的那种临床试验是有差别的，在对医院的选择，方式的进行上都是有很大差别的。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-8 11:39:48

helen2021 发表于 2022-3-8 10:46
原来是这样，比较好奇你们临床试验是在哪里做的？

临床试验找了两家正规临床试验机构做的。但验证只是在一个体检中心做的

helen2021 · 发表于 2022-3-8 19:55:12

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-8 11:39
临床试验找了两家正规临床试验机构做的。但验证只是在一个体检中心做的

临床试验和临床验证都做了啊，我以为只要一个临床验证或者只有一个临床试验就可以了，所以你们是首次注册吗？是电子血压计还是动态血压测量仪呢？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-9 11:25:28

本帖最后由孤独的胡萝卜于 2022-3-9 11:26 编辑

helen2021 发表于 2022-3-8 19:55
临床试验和临床验证都做了啊，我以为只要一个临床验证或者只有一个临床试验就可以了，所以你们是首次注册 ...

是其它产品（不免临床），血压是其中的一个测量参数，所以才都做了

helen2021 · 发表于 2022-3-9 11:45:01

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-9 11:25
是其它产品（不免临床），血压是其中的一个测量参数，所以才都做了

原来是这样，感谢解惑！

王先生yco · 发表于 2022-3-9 13:29:57

同类对比吧，现在的动态可太多了，至于对比的资料，可以找北京局或者广东局有公开，或者找医院的熟人要点资料。好办

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-11 12:20:28

如果这么操作，免临床跟不免临床有啥区别啊

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:36:07

学习借鉴，感谢楼主

18589081925 · 发表于 2023-7-1 13:54:26

请问贵司血压计注册证拿到了吗？

18589081925 · 发表于 2023-7-1 14:22:17

请问贵司血压计拿到注册证了吗?

那秋水 · 发表于 2023-7-19 11:28:59

我司也要进行动态血压注册，学习到了，感谢各位同仁解惑

18589081925 · 发表于 2023-8-25 12:21:11

中国第一例按血压新标准ISO81060-2临床试验，已完成

尘尘尘132 · 发表于 2023-12-12 16:13:45

18589081925 发表于 2023-7-1 14:22
请问贵司血压计拿到注册证了吗?

哎，还没有呢，这边先提前了解下