纯化水系统需要在线TOC吗

atlantis2017 · 发表于 2021-3-20 16:42:49

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纯化水系统中国欧美等有没有要求必须加TOC在线检测？

yuansoul · 发表于 2021-3-20 17:04:47

有钱就加

没钱就不加

xutongxiang01 · 发表于 2021-3-20 20:18:51

GMP规范中没有必须的要求，如安装，可锦上添花！

yngxinye · 发表于 2021-3-21 08:57:12

看你的产品卖给谁

LanBo · 发表于 2021-3-21 09:59:40

没强制要求

atlantis2017 · 发表于 2021-3-22 08:25:43

谢谢了

zhaoruihao · 发表于 2021-3-22 10:37:37

看你的产品是对应国内还是出口。Cgmp中没有强制规定纯化水装在线GMP，注射用水是强制规范。目前新建药厂或质量控制严格的药厂都已经装了在线TOC

atlantis2017 · 发表于 2021-3-23 09:31:28

zhaoruihao 发表于 2021-3-22 10:37
看你的产品是对应国内还是出口。Cgmp中没有强制规定纯化水装在线GMP，注射用水是强制规范。目前新建药厂或 ...

谢谢

zhaoruihao · 发表于 2021-3-23 12:49:16

atlantis2017 发表于 2021-3-23 09:31
谢谢

你这边是要装在线TOC吗？

张超123456 · 发表于 2021-3-24 10:22:01

中国的标准和欧洲的标准，不用检测纯水，只检测注射用水的TOC;
但是美国和日本都需要检测TOC。

可爱臭臭言 · 发表于 2021-3-27 18:51:19

前几天刚听的马老师的课，中国GMP没有强制规定，WHO规定要加，比如说疫苗出口企业就需要加

可爱臭臭言 · 发表于 2021-3-27 18:51:45

可爱臭臭言发表于 2021-03-27 18:51
前几天刚听的马老师的课，中国GMP没有强制规定，WHO规定要加，比如说疫苗出口企业就需要加

可以看看直播回放

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