【请教】常温库，你们还温湿度分布验证吗？

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-20 18:45:52

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某蒲友问：
在年度自检中，QA提出了公司新建的常温库未进行PQ即投入使用，存在日常温湿度监控点不合理的可能性。

先不考虑湿度的问题，毕竟湿度只是GMP指南的推荐值，企业可以不执行。
但是中国药典上明确规定了常温为10-30℃，根据当地夏天最高温会超过35℃冬天会低于0℃的情况，如果不做常温库的温度确认（空载和满载），确实存在日常监控点无法代表库内温度的情况。

请问各位蒲友，你们的常温库做过温度确认吗？如果不做，有遇到检查员提出挑战吗？
谢谢大家！

cloudsky · 发表于 2021-3-20 21:40:37

看公司呗，一般国内药企对常温库不做要求。一般是不做的。但是外企是要做的，他们的常温库同样有空调通风设备。对温湿度控制是有要求的。

清灯古佛 · 发表于 2021-3-21 09:03:48

必须要做的。否则，不满足药典的储存条件，如何证明药品有效期内满足质量标准。

sunxijun · 发表于 2021-3-21 09:30:54

需要验证找到最差温度点，在那些点进行验证，温度范围是否符合要求

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误入浮华 · 发表于 2021-3-21 22:56:21

因为是带有空调的，还是需要做下分布确认

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不怕开水 · 发表于 2021-3-22 16:23:09

我有一个专门放纸箱的仓库，之前觉得纸箱没有温湿度存放要求。没做温湿度验证，现在自检，说要进行温湿度验证，按常温库。。有点蒙，这个有必要么

阿南1 · 发表于 2021-3-22 18:17:40

前期的验证工作只是确认你后期温湿度分布的合理性。是绝对有必要的

来自安卓APP客户端

花儿朵朵dan · 发表于 2021-4-20 14:06:33

之前公司做，现公司不做，前几天的检查，提了缺陷

朱娇 · 发表于 2021-4-20 20:59:57

感觉需要做的，虽然很多时候温湿度有点问题，但是该有的验证还是需要的。

hxxlywj · 发表于 2021-4-22 11:46:28

同问，如果常温库做了初始验证，那后期的验证状态如何维护？做年度review？还是做再验证？

美丽的云海 · 发表于 2023-11-18 11:01:44

温湿度验证一般三年吧

青椒炒肉 · 发表于 2023-11-20 08:55:51

要做的

余默 · 发表于 2023-11-20 09:18:25

我们做

老牛kef · 发表于 2023-11-20 11:03:03

看地方吧，如果气象资料显示所在地常年气温波动对室内温度影响不大，不做也行

烈阳梦痕 · 发表于 2023-11-20 16:16:05

做，找出最差点监测，三年一次

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