无菌医疗器械初包装清洗验证后，日常还需要检验初始污染菌和微粒污染么

honeyf3k · 发表于 2022-6-28 13:13:12

路过学习一下

winchetan · 发表于 2022-7-1 15:15:17

逝去的年华发表于 2021-3-23 08:21
其他产品的包材都是前期批批检测，然后汇总数据分析，然后定期检验，这个产品的包材供方生产环境达不到要 ...

你们公司要是有自己清洗的验证，那这个物料的清洗验证就是一个确认过程，确认过了，以后定期监控这个确认结果持续满足就好，不用再关注供应商了，因为你们都有自己的清洗验证了。没必要每批都做，先定一个月一次，也可以把这个物料，与你其它清洗的物料一起做定期检测，原则上物料也是要定期去做初始的，不然好难保证到产品的初始是在可控范围内，定期对物料进行初始控制，也是一个好的监视和测量方法。

逝去的年华 · 发表于 2022-7-4 08:51:30

winchetan 发表于 2022-7-1 15:15
你们公司要是有自己清洗的验证，那这个物料的清洗验证就是一个确认过程，确认过了，以后定期监控这个确认 ...

非常感谢，我们目前是这么做的

小白zoe · 发表于 2024-3-26 17:25:58

逝去的年华发表于 2021-3-23 15:37
无菌医疗器械现场检查指导原则2.13.1;"与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材 ...

老师，请问方便加个联系方式讨论一下初包装清洗验证嘛？如果可以，我的微信号是18892891401

黑与白fo7 · 发表于 2024-10-11 09:14:36

这个关于非洁净厂家提供的包材清洗验证，可以请教最后的解决方案吗

逝去的年华 · 发表于 2024-10-11 11:28:28

黑与白fo7 发表于 2024-10-11 09:14
这个关于非洁净厂家提供的包材清洗验证，可以请教最后的解决方案吗

我们自己做的清洗验证，然后定期检验清洗后的初始污染菌

黑与白fo7 · 发表于 2024-10-16 14:07:28

请问清洗验证资料可以付费购买吗，如果方便V15755059870

ablue · 发表于 2024-10-18 17:36:01

逝去的年华发表于 2021-3-23 10:19
供方达不到要求，找了好多没找到，这不是没法了么

需要补充生物相容性测试吗

无菌医疗器械初包装清洗验证后，日常还需要检验初始污染菌和微粒污染么

点评

浏览过的版块