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[质量保证QA] 关于偏差流程

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发表于 2021-3-22 16:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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偏差出来是先偏差分级,还是先风险评估确定得分再进行分级?
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大师
发表于 2021-3-22 22:34:59 | 显示全部楼层
这么来说流程吧:
1、偏差发生
2、偏差识别
3、紧急措施
4、偏差影响评估
5、偏差分类(微小、中等、关键)
6、处理偏差,完成纠正行动
7、形成报告
8、需要转CAPA的,按照CAPA的管理文件执行。
9、年度对偏差进行回顾。
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药生
发表于 2021-3-22 16:30:30 | 显示全部楼层
我们的做法是,偏差出来先有应急处理措施,然后有现场QA人员的初步分级,后面有偏差管理人员(统一标准)根据评估内容对偏差等级进行确认,确认是否升级。
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药生
发表于 2021-3-22 16:49:07 | 显示全部楼层
凉秋planet 发表于 2021-3-22 16:34
初步分级是分次要偏差和非次要偏差吧,次要偏差无需调查根本原因记录并直接采取纠正措施就行了;非次要偏 ...

这个看你们流程怎么定了,反正我们是所有的都经过了偏差管理人员的审核这一步,由她来统一标准复核。
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药徒
发表于 2021-3-23 09:09:22 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-03-22 16:30
我们的做法是,偏差出来先有应急处理措施,然后有现场QA人员的初步分级,后面有偏差管理人员(统一标准)根据评估内容对偏差等级进行确认,确认是否升级。

我们也是这个流程,偏差调查是一个完整过程,经过初步调查,深入调查后最后确定级别是最合适的。否则很可能产生偏差调查不充分等情况。
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药徒
发表于 2021-3-22 16:28:20 | 显示全部楼层
我理解都可以,看看哪个流程更方便
例如先评级后,可以确定是不是需要进一步评估,也可能存在评估后级别会发生变化的情况

也可以先初步评级,等评估后确定最终的评级
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药徒
发表于 2021-3-22 21:26:10 | 显示全部楼层
出现偏差,一般是先有应急处理措施,初步确定偏差类别,确认出现偏差的原因,然后风险评估确定风险等级,随后走CAPA
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 楼主| 发表于 2021-3-22 16:29:55 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2021-3-22 16:28
我理解都可以,看看哪个流程更方便
例如先评级后,可以确定是不是需要进一步评估,也可能存在评估后级别会 ...

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 楼主| 发表于 2021-3-22 16:34:41 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-3-22 16:30
我们的做法是,偏差出来先有应急处理措施,然后有现场QA人员的初步分级,后面有偏差管理人员(统一标准)根 ...

初步分级是分次要偏差和非次要偏差吧,次要偏差无需调查根本原因记录并直接采取纠正措施就行了;非次要偏差就需要成立小组,进行打分定级吧。

点评

这个看你们流程怎么定了,反正我们是所有的都经过了偏差管理人员的审核这一步,由她来统一标准复核。  详情 回复 发表于 2021-3-22 16:49
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药徒
发表于 2021-3-22 18:50:38 | 显示全部楼层
QA先分级,做一个简单的描述,品控主管审核,后面再做评估
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药徒
发表于 2021-3-23 08:07:37 | 显示全部楼层
学习!!!!!!!!
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药徒
发表于 2021-3-23 14:30:43 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-22 22:34
这么来说流程吧:
1、偏差发生
2、偏差识别

这么处理的缺点是CAPA另做要写一大堆重复的话,增加工作量,可以把CAPA直接并入偏差单
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药生
发表于 2021-3-24 09:00:57 | 显示全部楼层
先分级,调查评估后再确认分级
有的偏差砸一看是轻微的,随着调查的深入,评估,确认后有可能成为重大偏差。
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药徒
发表于 2021-3-24 09:32:43 | 显示全部楼层
紧急处理后让QA负责人直接评估就好了,没必要前面QA评估
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药生
发表于 2021-3-24 13:21:11 | 显示全部楼层
先分级,根据不同级别偏差投入不同精力和人员,不好确定级别的那就往上勾肯定没问题
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发表于 2021-3-26 14:32:07 | 显示全部楼层
有学到了,长长见识
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药徒
发表于 2021-3-27 07:33:14 来自手机 | 显示全部楼层
1.偏差等级与由此引发的风险等级对应
2.采用风评来分级偏差是比较科学合理的
3.更常见的做法是归类偏差场景,划分偏差等级(发现偏差时对应即可,相关业务所有人与QA审批)
4.对于其他类偏差场景可以采用风评方式进行偏差分级
5.偏差等级在不同阶段采取相应措施后也会发生变化,所以应明确。
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发表于 2021-3-27 10:06:04 | 显示全部楼层
先进行初步分级,然后砸调查过程及风险评估以后在进行重新定级。
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药士
发表于 2021-3-27 10:23:41 | 显示全部楼层
偏差刚刚发生的时候,先初步判断呗,待偏差调查结束后,根据偏差调查结果,再最终评定
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药徒
发表于 2021-3-29 15:21:49 | 显示全部楼层
我路过看看,学习学习
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