加速老化湿度设置

BBCOME

请教无菌器械（PVC材质），加速老化湿度一般是选择多少？   有的人家选择相对湿度70%，但是不是太高了哈

小知知

75%                                 

君子之风

75%                           

BBCOME

我有看到某大学实验室出的报告上是70%相对湿度上半程，20%相对湿度下半程

邓刚德

学习了

714955898

请问关于加速老化试验的要求有吗？什么情况需要做加速老化实验？

baiyinqiang

75                     

今生无悔1

YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

a7815141

40-75，常用

潇洒一生12

单独研究湿度对老化的影响没什么问题，，和无菌包装一块做的话做得看温度，10左右

小金库

谢谢分享。

一阵竹风

谢谢分享！！！

martinhuang2019

60+-10%  无源

晨光12345678

YY/T 0681.1附录C及无源器件稳定性指导原则2022版的规定结合起来看，我理解是模拟的环境条件是常温下相对湿度是60%，但在加速老化时需要将这个湿度转换成相同水含量在老化温度下的对应相对湿度。

比如常温23°下50%的相对湿度，老化温度设置为60度的话，相对湿度就得按换算为7.1%。否则，如果在60度下还设置成50%的相对湿度，那绝对水含量就是常温下50%相对湿度的7倍多，相当于大大加严了试验条件及湿度对材料的挑战，增加了不必要的风险。

晨光12345678

哦，上面的说法有问题，刚看了ASTM F1980-21附录X3，这个里面说的比较清楚，在老化温度下设置成45%~55%就可以了。

X3.3 When controlling humidity during an accelerated aging study, 45–55 % RH should be targeted unless there is specific warrant for using other humidity conditions (based on material knowledge). If other conditions are used, a rationaleshould be documented.

X3.4 To achieve an equivalent moisture concentration in a material at elevated temperatures (compared to ambient temperature), comparable relative humidity conditions must be maintained: not absolute humidity conditions. Using absolute moisture contents of air (as opposed to equivalent relative humidity) at elevated temperatures can result in lower absorbed moisture in materials than at ambient temperatures and the possibility of significant deviation from real time behavior (that is, artificially reduced degradation rates). At elevated aging temperatures (for example, 50–60°C), low relative humidity levels (for example, <30 % RH) will typically result in lower moisture contents in the material, which can retard hydrolytic degradation that may be inherent in a real-time system. Conversely, exceeding 55 % relative humidity at temperatures above 50°C may result in unnatural physical changes to materials (for example, delamination of laminates and coextrusions that incorporate water-based or water-soluble primers or adhesives), particularly hygroscopic polymers. As such, care
should be exercised in using humidity levels (either higher or lower) that, when combined with temperature, produce moisture levels that may cause these unnatural physical changes.

小百万

看无源植入指导原则 60%±10%

韩文龙

有加速老化指南可以参考

折翼天使

BBCOME 发表于 2021-3-23 09:17
我有看到某大学实验室出的报告上是70%相对湿度上半程，20%相对湿度下半程

这个报告方便分享一下吗？我邮箱617556065@qq.com。或者有确定依据吗？我现在出方案有点不知所措。

灯灯2022

晨光12345678 发表于 2022-9-27 16:39
哦，上面的说法有问题，刚看了ASTM F1980-21附录X3，这个里面说的比较清楚，在老化温度下设置成45%~55%就可 ...

请问哪里可以下载ASTM F1980-21这个呢？？求回复~

15821890861

相对湿度如何计算？