跪求一份病理诊断iso13485 ISO9001质量体系

023456 · 发表于 2021-3-23 15:54:59

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新公司刚起步，要做ISO质量体系的建设怎么做啊，一类病理诊断试剂的建设，应该怎么做啊，我也是刚接触这一行，实在是不懂，论坛有大佬能给一份模板嘛

十四1 · 发表于 2021-3-23 16:19:23

13485和9001的体系是根据你公司的框架结构和操作流程来的，套上去的东西很难看的。。。

023456 · 发表于 2021-3-23 16:34:58

十四1 发表于 2021-3-23 16:19
13485和9001的体系是根据你公司的框架结构和操作流程来的，套上去的东西很难看的。。。

好吧，完全没有头绪，哎，不知道该从哪里入手

十四1 · 发表于 2021-3-23 16:51:36

先把质量手册和程序文件搞定，不行就找个老师指导，

714955898 · 发表于 2021-3-23 16:58:06

新公司+新人小白，这感觉有点难搞啊

023456 · 发表于 2021-3-23 16:59:17

十四1 发表于 2021-3-23 16:51
先把质量手册和程序文件搞定，不行就找个老师指导，

头秃啊真的

023456 · 发表于 2021-3-23 17:04:07

714955898 发表于 2021-3-23 16:58
新公司+新人小白，这感觉有点难搞啊

真的要吐了，开始人生怀疑

zwq8866 · 发表于 2021-3-24 08:18:55

你要先每一条看一遍，那些不适用的挑出来，适用的全部编成质量手册，把不适用的做成一个清单，然后根据形成文件的要求做成程序文件，下面的各部门的管理制度，然后生产输入的SOP。你们出点小钱请第三方给你做好了。

zwq8866 · 发表于 2021-3-24 08:19:48

不行找个其他公司做体系的兼职一下给你们做一套。

岁寒三友 · 发表于 2021-3-24 08:44:46

iso13485-2016版医疗器械质量管理体系文件一套
https://www.ouryao.com/forum.php ... 418&fromuid=598
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

023456 · 发表于 2021-3-24 08:50:32

zwq8866 发表于 2021-3-24 08:19
不行找个其他公司做体系的兼职一下给你们做一套。

老板不想花钱啊

zwq8866 · 发表于 2021-3-24 09:09:57

023456 发表于 2021-3-24 08:50
老板不想花钱啊

那你就好好的花时间去理解体系吧，特别ISO13485是适用于法规要求的，他每一个条款都有很多意思，没接触过的小白理解起来很困难的。你套进去形成质量手册可以，但是形成程序文件你就得根据公司具体情况来编制了，人员的配合，内部的沟通情况等等。

fromzjg · 发表于 2021-3-24 09:26:25

你们什么单位啊，老板心真大，像你们这个情况，没经验的人建立质量体系也不找个咨询公司。

023456 · 发表于 2021-3-24 15:30:45

zwq8866 发表于 2021-3-24 09:09
那你就好好的花时间去理解体系吧，特别ISO13485是适用于法规要求的，他每一个条款都有很多意思，没接触 ...

好吧，谢谢

023456 · 发表于 2021-3-24 15:31:53

fromzjg 发表于 2021-3-24 09:26
你们什么单位啊，老板心真大，像你们这个情况，没经验的人建立质量体系也不找个咨询公司。

美康旗下的子公司

飞奔的蜗牛1 · 发表于 2021-3-25 18:30:25

023456 发表于 2021-3-24 15:31
美康旗下的子公司

那应该不差钱啊，直接用美康的不行么

023456 · 发表于 2021-3-25 21:51:33

飞奔的蜗牛1 发表于 2021-3-25 18:30
那应该不差钱啊，直接用美康的不行么

行就不那么头大了

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-3-29 12:57:26

找我办吧

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:33:42

学习借鉴，感谢楼主